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案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證
文章出處：公司新聞 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-09
近年來，血氧儀被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、體育鍛煉、外科手術(shù)后恢復等領(lǐng)域，從傳統(tǒng)的住院病房、診斷實驗室到居民的居家醫(yī)療、社區(qū)醫(yī)院等多種場景中，我們都可以看到血氧儀的身影，全球血氧儀市場規(guī)模呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。
近日 血氧儀注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。比如，指夾式、手持式、腕式、臺式等，應(yīng)劃分不同的注冊單元；而測量原理不同（如透射法、反射法等）也應(yīng)劃分不同的注冊單元。 同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。 首先 其次，因為血氧儀是有源產(chǎn)品 除此之外 前文提到，血氧儀注冊時需要提交血氧飽和度的準確度驗證研究報告，那么到底要如何進行驗證呢？具體來說，可采用有創(chuàng)法、無創(chuàng)法兩種方法，將不同的設(shè)備作為對照組，入組健康的成人志愿者或者病人進行研究。 01-有創(chuàng)法 對健康的成人志愿者進行誘導下的降血氧試驗并獲得動脈血樣 02-無創(chuàng)法 對健康的成人志愿者進行誘導下的降血氧試驗并同時測試血氧飽和度 ，快?來跟我漲姿勢 ，有哪些重點關(guān)注?事項？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時 ，聽說 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，金飛鷹成功輔導廣西一家企業(yè)取得了【指夾式脈搏血氧儀】的注冊證，借此機會，我們又給大家?guī)硪徊ㄑ鮾x產(chǎn)品的注冊干貨。！?/span>
血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼07-03-05。其產(chǎn)品描述為“通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度”，預期用途是“用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度?div id="4qifd00" class="flower right">
它的工作原理是用透射法或反射法，通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系
，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽合度和脈率用?div id="d48novz" class="flower left">！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）》中明確指出，醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀屬于免于臨床評價的產(chǎn)品。雖然可以免于臨床評價，但需提供血氧飽和度準確度的臨床研究報告，以確保產(chǎn)品的有效性。，血氧儀產(chǎn)品有一項專用標準YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，其主要性能指標應(yīng)符合該標準的要求；不過值得注意的是，新版血氧儀專標GB 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》將于2026年1月15日正式實施，屆時產(chǎn)品性能指標則應(yīng)滿足新標準的要求。，安規(guī)、EMC檢測是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應(yīng)滿足YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求，且需考慮YY 0784-2010附錄AA.36對血氧儀電磁兼容性的特殊要求。，生物學評價、環(huán)境試驗等也應(yīng)按照相應(yīng)標準進行檢驗。，或者直接獲得病人的動脈血樣。將試驗組血氧儀的脈搏血氧飽和度（SpO2）與一氧化碳-血氣分析儀（CO-oximeter）分析得出的動脈氧飽和度（SaO2）相比較。，或者直接對病人進行測試。將作為二級對比標準的其他脈搏血氧儀設(shè)備作為對照組，但是，其測量值必須可以追溯到CO-oximeter方法，即對照組設(shè)備進行過有創(chuàng)法研究。，假如您有血氧儀產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打19925768195），假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們咨詢！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓等，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)，請認準金飛鷹！！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢！，有哪些重點關(guān)注事項？ ，你們還想做?DPL、牛奶光
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)
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