廣東醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人【延伸檢查】的主要對(duì)象和重點(diǎn)是什么？

醫(yī)療器械注冊(cè)延伸檢查廣東

今年7月

，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）

，12月26日，該局又對(duì)進(jìn)行了這一政策進(jìn)行了解讀

，我們將其中部分重點(diǎn)解讀內(nèi)容摘錄如下：

《規(guī)定》的適用范圍是什么

？

《規(guī)定》明確適用于廣東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人開(kāi)展的檢查活動(dòng)。其中廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省第二類(lèi)

、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人延伸檢查監(jiān)督管理工作

。各地級(jí)以上市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。

延伸檢查的實(shí)施人員

、工作要求

、實(shí)施流程有哪些？

《規(guī)定》要求實(shí)施延伸檢查的人員

，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員

、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。確保了行政執(zhí)法人員

、取得各級(jí)醫(yī)療器械檢查員資格的檢查員以及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜铱梢愿鶕?jù)情形需要參加檢查工作

。

《規(guī)定》要求檢查人員應(yīng)當(dāng)保守注冊(cè)人、備案人

、被檢查單位及個(gè)人的商業(yè)秘密

。被檢查單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)延伸檢查予以配合，不得隱瞞

、拒絕

、阻撓，提供的相關(guān)文件和資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)

、完整

、準(zhǔn)確。

《規(guī)定》對(duì)檢查的啟動(dòng)

、實(shí)施以及處置做出了流程規(guī)定

，如確定檢查人員、制定檢查方案

、召開(kāi)首次會(huì)議

、做好檢查記錄

、召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議

、依法收集證據(jù)

、召開(kāi)末次會(huì)議、撰寫(xiě)檢查報(bào)告等

。

延伸檢查的檢查對(duì)象是什么
？

《規(guī)定》明確將對(duì)為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人作為檢查對(duì)象，包括不局限于以下對(duì)象：物料供應(yīng)商

、研發(fā)服務(wù)提供商
、受托生產(chǎn)商、倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)提供商
、物流服務(wù)提供商
、冷鏈服務(wù)提供商、滅菌服務(wù)提供商等
。

延伸檢查的檢查依據(jù)和重點(diǎn)是什么
？

延伸檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和相關(guān)工作文件進(jìn)行檢查，重點(diǎn)核查注冊(cè)人

、備案人與提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人之間的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)附件內(nèi)容
。依據(jù)實(shí)際情況重點(diǎn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境

、工藝流程

、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理

、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件

，與注冊(cè)人、備案人銜接的管理過(guò)程如文件管理

、采購(gòu)管理等可能影響注冊(cè)人

、備案人最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行檢查。

延伸檢查的檢查結(jié)果如何運(yùn)用

？

延伸檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊(cè)人

、備案人。根據(jù)延伸檢查結(jié)果

，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)注冊(cè)人

、備案人依法采取限期整改、發(fā)告誡信

、約談

、監(jiān)督召回產(chǎn)品等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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