無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)要求模板分享

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求

12月25日

，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）

，該文件的附件3給出了無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)要求模板

，具體可聯(lián)系我們領(lǐng)取

。

我們同步將《指導(dǎo)原則》第二部分“注冊審查要點(diǎn)”中的“非臨床資料”轉(zhuǎn)載如下：

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

、特種交通工具

、戶外/戶內(nèi)公共場所、家庭等）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）

、絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度

、海拔、壓力

、移動(dòng)

、振動(dòng)、電磁環(huán)境

、輻射環(huán)境等〕

，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

，同時(shí)制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)）

，驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能

。

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》

，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性

，說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法

，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件

。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性

，說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法

，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如

，A5.1

、A5.2

、A5.4、A5.5

、A5.6

、A5.7、A5.8等項(xiàng)

；

2.2 A6對(duì)電氣

、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如

，A6.1

、A6.4、A6.5等項(xiàng)

；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

，例如，A7.1

、A7.5

、A7.6、A7.7等項(xiàng)

；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.5 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

；

2.6 A12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置

；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途

、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致

，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料

。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見附件2

。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，見附件3

。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告

。

2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征

，提供非臨床研究綜述

，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述

，提供相應(yīng)的研究資料

，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究

、模型研究等方式開展

，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告

。

參考本指導(dǎo)原則附件2

，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)

、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義

，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)

。

申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖檢測性能的研究資料

。申請(qǐng)人應(yīng)基于無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以實(shí)驗(yàn)檢測系統(tǒng)為參考

，針對(duì)既定的預(yù)期用途

，驗(yàn)證無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測參數(shù)的性能，并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD%)

、共識(shí)誤差柵格分析

、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析

、±20%一致性評(píng)價(jià)

、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等

。

4.1.1 預(yù)期用于患者自我血糖監(jiān)測（SMBG）

以毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較

，驗(yàn)證無創(chuàng)血糖檢測的準(zhǔn)確度和精密度。

4.1.2 預(yù)期用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的床邊快速血糖檢測（POCT）

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值

、毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較

，評(píng)價(jià)無創(chuàng)血糖儀血糖檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。

4.2 聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械

、藥品

、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料

，包括互聯(lián)基本信息（連接類型

、接口、協(xié)議

、最低性能）

、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等

。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性

、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究

。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件

，一般不宜單獨(dú)注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料

，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1 核心算法

申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖估算功能的算法名稱、類型

、用途和臨床功能

，如為全新算法，還應(yīng)提供安全性和有效性的驗(yàn)證資料

。

4.4.1.2 無創(chuàng)血糖估算功能的驗(yàn)證

申請(qǐng)人宜提供無創(chuàng)血糖估算功能的性能驗(yàn)證資料

，包括多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報(bào)告：申請(qǐng)人宜報(bào)告用于無創(chuàng)血糖估算性能驗(yàn)證的多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫

，宜描述記錄方法

、多模生理參數(shù)來源、多模生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)

，并且宜提供評(píng)注方法和基準(zhǔn)

，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗(yàn)的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等

。

性能驗(yàn)證報(bào)告：申請(qǐng)人宜利用上述多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證無創(chuàng)血糖估算性能并提供性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果宜包括無創(chuàng)血糖檢測范圍

、準(zhǔn)確度

、精確度、線性度等

，鼓勵(lì)申請(qǐng)人提供血糖檢測的敏感度

、特異度、真實(shí)預(yù)報(bào)價(jià)值和假陽性率等

。

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

，申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測

，參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》

，申請(qǐng)人應(yīng)提供算法研究資料，包括算法基本信息

、數(shù)據(jù)收集

、算法訓(xùn)練

、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)

。

申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上

，根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期

，考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目

，并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

如果無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)中任一情況

，制造商應(yīng)對(duì)材料或終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

。如果注冊人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)所述重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的聲明，制造商無需重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評(píng)價(jià)

。

4.6 清潔

、消毒研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料

。

4.7 證明產(chǎn)品安全性

、有效性的其他研究資料

4.7.1 無創(chuàng)血糖檢測建模研究

申請(qǐng)人如果建立了無創(chuàng)血糖檢測模型，應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品建模研究資料

。鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用計(jì)算機(jī)建模研究方法

，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。

非臨床文獻(xiàn)

按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)方法

，申請(qǐng)人應(yīng)提供與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻(xiàn)/書目列表

，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目

，申請(qǐng)人應(yīng)提供相關(guān)的聲明

。

穩(wěn)定性研究

6.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告

。

6.2 如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池，申請(qǐng)人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗(yàn)證報(bào)告

。

6.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下

，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)

、國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)（International Safe Transit Association, ISTA）的1

，2，3

，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)

、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等

。

其他資料

7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準(zhǔn)確度研究

如適用

，按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》

，申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品檢測脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度研究資料。

7.2 產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究

參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械