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！上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管升級，分級監(jiān)管細(xì)則出爐

7月21日

，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）

，《實(shí)施細(xì)則》適用于對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動

，所稱生產(chǎn)企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)

。

我們將《實(shí)施細(xì)則》正文內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源

，保障醫(yī)療器械安全有效

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則

。

第二條  本實(shí)施細(xì)則適用于對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動

，所稱生產(chǎn)企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)

。

第三條  市藥品監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別

、產(chǎn)品是否納入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況

、監(jiān)管信用記錄等

，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管

，全面覆蓋

、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任

、提升效能”原則

，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別

，明確對應(yīng)監(jiān)督檢查形式

、日常檢查頻次和覆蓋率要求。

第四條  市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)擬制《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《市級目錄》）

，按年度統(tǒng)籌確定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別以及對應(yīng)的監(jiān)督檢查形式

、日常檢查頻次和覆蓋率，統(tǒng)籌日常檢查頻次調(diào)整工作

，并將當(dāng)年度確定的監(jiān)管級別告知企業(yè)

。本市各級監(jiān)管部門按職責(zé)分工，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別開展日常監(jiān)管

，并建立運(yùn)轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制

，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。

第二章  監(jiān)管級別的劃分

第五條  根據(jù)國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《國家級目錄》）和《市級目錄》

，將本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械分為四種情形

。

（一）一類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)備案或生產(chǎn)的品種涉及第一類醫(yī)療器械；

（二）目錄外二類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)注冊或者生產(chǎn)的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第二類醫(yī)療器械

；

（三）目錄外三類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)注冊或者生產(chǎn)的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第三類醫(yī)療器械

；

（四）目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)注冊或者生產(chǎn)的品種涉及《國家級目錄》或《市級目錄》所列第二類

、第三類醫(yī)療器械。

同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市或生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多種情形的

，按照最高情形進(jìn)行劃分

。

第六條  根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用評定情況（評定指標(biāo)詳見附件，市藥品監(jiān)管局可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際適時調(diào)整評定指標(biāo)）

，將企業(yè)劃分為A

、B、C

、D四個等級

。

（一）A級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及監(jiān)管信用記錄好；

（二）B級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及監(jiān)管信用記錄較好

；

（三）C級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及監(jiān)管信用記錄較差

；

（四）因出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者受到吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證行政處罰的企業(yè)為D級企業(yè)

，表明其質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及監(jiān)管信用記錄差

。

第七條  根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械情形、企業(yè)年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級

，監(jiān)管級別劃分為以下類別

。

第三章  日常檢查頻次的確定

第八條  監(jiān)管級別為4A、4B

、4C的企業(yè)

，原則上每年至少組織一次全項(xiàng)目檢查。

第九條  監(jiān)管級別為3A的企業(yè)

，原則上每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次

；監(jiān)管級別為3B、3C的企業(yè)

，原則上每年檢查不少于一次且每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次

。

第十條  監(jiān)管級別為2A、2B

、2C的企業(yè)

，原則上每兩年檢查不少于一次。

第十一條  監(jiān)管級別為1A

、1B

、1C的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查

。對于首次完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)

，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)完成生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展全項(xiàng)目現(xiàn)場檢查。對于變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)監(jiān)管部門必要時可對其進(jìn)行現(xiàn)場核查

。

第十二條  對于年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級為D的企業(yè)

，如屬于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤企業(yè)整改情況

，并在企業(yè)提出復(fù)產(chǎn)申請后開展全項(xiàng)目檢查

；通過檢查的企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)，并在下一年度至少組織一次全項(xiàng)目檢查

。

第十三條  市藥品監(jiān)管局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要

，每年確定重點(diǎn)監(jiān)管情形（包括重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)類型、重點(diǎn)監(jiān)管品種）

，有重點(diǎn)監(jiān)管情形的相關(guān)企業(yè)原則上不減少日常檢查頻次

。

對于監(jiān)管級別為4A且無重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次

，每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次

。

對于監(jiān)管級別為3A且無重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次

，每三年全項(xiàng)目檢查不少于一次

。

對于監(jiān)管級別為2A或2B且無重點(diǎn)監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次

，每三年檢查不少于一次

。

第十四條  對于因未參加上一年度綜合風(fēng)險(xiǎn)信用評定而無法確定監(jiān)管級別的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》

，明確相應(yīng)監(jiān)督檢查形式

、日常檢查頻次和覆蓋率要求。

第四章  日常檢查頻次的調(diào)整

第十五條  對于當(dāng)年存在以下任何一種情形的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

，各級監(jiān)管部門可酌情在下一年度增加日常檢查頻次：

（一）發(fā)生特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

；

（二）責(zé)令停產(chǎn)；

（三）責(zé)令召回

；

（四）涉及醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)督抽檢不合格

；

（五）未對醫(yī)療器械不良事件（死亡或嚴(yán)重）采取有效控制措施

；

（六）新增列入《國家級目錄》或《市級目錄》的醫(yī)療器械

；

（七）新增國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械；

（八）新增創(chuàng)新醫(yī)療器械

；

（九）存在較多舉報(bào)辦件且已查實(shí)存在違法違規(guī)行為

；

（十）發(fā)生負(fù)面輿情；

（十一）屬于不具備生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊人

，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為

、存在嚴(yán)重缺陷，無法較好履行主體責(zé)任；

（十二）屬于僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)

，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為

、存在嚴(yán)重缺陷，質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差

；

（十三）連續(xù)兩年及以上綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級為C級

、D級；

（十四）其他可以增加日常檢查頻次的情況

。

第十六條  對于連續(xù)兩年綜合風(fēng)險(xiǎn)信用等級保持A級的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

，經(jīng)討論決定可在下一年度減少日常檢查頻次。

第十七條  發(fā)生傳染病

、流行病暴發(fā)等重大應(yīng)急事件時

，對于涉及應(yīng)急使用醫(yī)療器械的本市生產(chǎn)企業(yè)，可臨時調(diào)整其日常檢查頻次

，并按要求加強(qiáng)監(jiān)管

。

第五章  檢查工作要求

第十八條  各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照年度監(jiān)管計(jì)劃，綜合運(yùn)用多種形式的檢查強(qiáng)化監(jiān)督管理

，在檢查結(jié)束并完成檢查結(jié)果判定后5個工作日內(nèi)

，將檢查情況錄入檢查系統(tǒng)，涉及重大問題的

，及時處置并報(bào)告

。

對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄

，對監(jiān)管對象開展覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查

，可包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。

第十九條  結(jié)合落實(shí)本市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查有關(guān)要求

，對于同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類

、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級監(jiān)管部門可以合并檢查的

，原則上應(yīng)當(dāng)合并實(shí)施檢查任務(wù)

。

第二十條  各級監(jiān)管部門可自行組織、聯(lián)合或委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門

，對外省受托企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動開展檢查

，相關(guān)檢查情況應(yīng)當(dāng)及時錄入檢查系統(tǒng)的“外省受托生產(chǎn)企業(yè)檢查信息錄入”模塊。

第二十一條  各級監(jiān)管部門在開展監(jiān)督檢查過程中

，應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)做好產(chǎn)品品種報(bào)告

、年度自查報(bào)告、管理者代表報(bào)備

、生產(chǎn)條件變化報(bào)告

、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)情況報(bào)告相關(guān)工作

，并根據(jù)檢查情況以及品種報(bào)告等情況，及時更新企業(yè)生產(chǎn)類型

、企業(yè)狀態(tài)等信息

。

第二十二條  本實(shí)施細(xì)則未盡事宜，按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行

。

第二十三條  本實(shí)施細(xì)則自2025年8月21日起實(shí)施

，有效期5年，至2030年8月20日止

。

以上僅對《實(shí)施細(xì)則》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看正文中提到的附件，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”

。

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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