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已上市醫(yī)械產(chǎn)品
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？#
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已上市醫(yī)械產(chǎn)品，禁忌證有變化時(shí)應(yīng)如何更改
部分醫(yī)械產(chǎn)品，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，是應(yīng)當(dāng)在說明書中明確說明的。那么假如某款醫(yī)械產(chǎn)品已上市，禁忌證有變化時(shí)應(yīng)如何更改呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心近期發(fā)布的共性問題，對于注冊證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進(jìn)行更改。以廣東省為例，這一申請需提交的資料如下：
? 醫(yī)療器械說明書變更申請表
? 資格證明文件（如已關(guān)聯(lián)電子證照，則可免提交）
? 醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明
? 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前
、后醫(yī)療器械說明書? 變化部分對產(chǎn)品安全性
、有效性影響的資料? 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
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部分醫(yī)械產(chǎn)品，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，是應(yīng)當(dāng)在說明書中明確說明的。那么假如某款醫(yī)械產(chǎn)品已上市，禁忌證有變化時(shí)應(yīng)如何更改呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心近期發(fā)布的共性問題，對于注冊證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進(jìn)行更改。以廣東省為例，這一申請需提交的資料如下：
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、有效性影響的資料? 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
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