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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-06
Q:產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化是否重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)?
A:“器械總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的方面:最終產(chǎn)品的物理特性,包括但不限于:多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態(tài)。”——GB/T16886.1中生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則之一。
物理特性發(fā)生任何變更,應(yīng)針對(duì)生物相容性是否發(fā)生變化以及是否需要進(jìn)行額外生物相容性試驗(yàn)的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變?yōu)槟ド懊婊蛎娴?div id="4qifd00" class="flower right">
Q:毒理學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)能否涵蓋所有生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目?
A:無(wú)可觀察到不良反應(yīng)水平劑量(NOAEL)和最低可觀察到不良反應(yīng)水平劑量(LOAEL)數(shù)據(jù)應(yīng)源于與所研究終點(diǎn)相關(guān)的研究。
例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進(jìn)行急性 Q:原材料來(lái)源改變?yōu)楹涡枰匦逻M(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) A:聚合物供應(yīng)商發(fā)生改變往往需要重新評(píng)價(jià)。例如,如果新的樹脂供應(yīng)商缺少清除加工溶劑的處理步驟(其中一些可能是已知的有毒化合物,如甲醛),跟利用原始樹脂制造的器械相比,制造出的最終器械可能產(chǎn)生未知毒性(例如,細(xì)胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性)。 Q:針對(duì)材料的生物相容性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否足以支持醫(yī)療器械的生物相容性? A:醫(yī)療器械所用材料已有的生物相容性的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可能不足以支持由該材料制造的器械的生物相容性,其原因是制造和加工工藝可能會(huì)影響體內(nèi)器械的最終化學(xué)狀態(tài)。 Q:含有多個(gè)部件的產(chǎn)品,同時(shí)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)是否可行? A:對(duì)于包括不同接觸時(shí)間組建的器械,應(yīng)對(duì)各組建分別進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。例如,血管內(nèi)支架系統(tǒng)的支架為持久植入物,而配套的輸送系統(tǒng)為部分接觸器械短暫與人體接觸,應(yīng)分別進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 對(duì)于含有多種材料的器械或器械組件,如果其中一種或多種材料是新的(即,之前未用于具有相同類型和接觸時(shí)間的器械),必須分別對(duì)新材料組件進(jìn)行試驗(yàn)以進(jìn)一步了解該組件的潛在毒性。例如,對(duì)于包含新球囊材料的導(dǎo)管輸送系統(tǒng),必須分別對(duì)輸送系統(tǒng)和球囊進(jìn)行試驗(yàn),以確保對(duì)每種材料充分進(jìn)行評(píng)價(jià)。 Q:生物學(xué)評(píng)價(jià)僅針對(duì)醫(yī)療器械組成材料? A:生物學(xué)評(píng)價(jià)不僅應(yīng)評(píng)價(jià)器械中所使用的材料,也應(yīng)評(píng)價(jià)因材料合成工藝、器械生產(chǎn)工藝(同時(shí)考慮生產(chǎn)過(guò)程所使用的輔助制造工具)、器械降解過(guò)程等所引入或產(chǎn)生的任何可萃取的殘留物。 Q:輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)? A:初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證,一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn) Q:含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械,植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) A:對(duì)于含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入性醫(yī)療器械 Q:相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào) A:因普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì) Q:符合YY 0341.1附錄B材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)? A:生物學(xué)評(píng)價(jià)是不能豁免的,可以通過(guò)等同性比較,證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性,從而確定申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料,雖然是臨床使用證明可接受的材料,但仍需通過(guò)等同性比較,如論證生產(chǎn)過(guò)程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn),兩者的生產(chǎn)過(guò)程包括加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等是否相同,因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì),例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物 Q:用于腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮 A:根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn),總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下方面:(1)制造所用材料 Q:當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí),哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn) A:(1) 影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有:產(chǎn)品的材料化學(xué)組成(包括各組成材料比例) (2)若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況,則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品,必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料 本文綜合自網(wǎng)絡(luò) 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295