培訓(xùn)預(yù)告丨有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限研究要點(diǎn)

金飛鷹培訓(xùn)

醫(yī)療器械的安全性和有效性一直是大家普遍關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題，也是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的核心內(nèi)容

。自器械形成終產(chǎn)品之日起到產(chǎn)品上市后，其安全性和有效性需得到持續(xù)保障

。

2019年

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），其中指出

，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷

、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能

，為了在臨床使用中維持上述功能

，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)

，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用

，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。

該《指導(dǎo)原則》明確了有源醫(yī)療器械使用期限的評(píng)價(jià)方式

、評(píng)價(jià)路徑和影響因素，為相關(guān)企業(yè)提供了有效參考

。正好近期也有客戶咨詢關(guān)于有源醫(yī)療器械使用期限的問(wèn)題

，為此，金飛鷹策劃了一期相關(guān)培訓(xùn)

，整理了一系列有關(guān)有源醫(yī)療器械使用期限大家最關(guān)注的點(diǎn)

，諸如：有源醫(yī)療器械使用期限的評(píng)價(jià)方法都有哪些？研究報(bào)告該怎樣編寫(xiě)
？審評(píng)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題有哪些
？

針對(duì)以上種種疑問(wèn)，10月13日下午3點(diǎn)

，金飛鷹資深注冊(cè)工程師

，有著近十年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，尤其擅長(zhǎng)有源及軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的吳育婷老師

，為大家帶來(lái)《有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限研究要點(diǎn)》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本概念及指導(dǎo)原則介紹、使用期限的研究要點(diǎn)及評(píng)價(jià)方法
、評(píng)價(jià)方法的舉例及研究報(bào)告的編寫(xiě)
、審評(píng)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題分析，干貨超多

，不容錯(cuò)過(guò)

！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)

，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。此前已為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證

、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)等共計(jì)15次培訓(xùn)課程

，最近的4次課程內(nèi)容回顧如下：

劃重點(diǎn)

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往期直播培訓(xùn)課程支持回放，關(guān)注“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號(hào)并點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁(yè)

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