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醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

近年來

，隨著科技的不斷創(chuàng)新，越來越多的智能化自助設(shè)備出現(xiàn)在大家面前

，這些設(shè)備的出現(xiàn)

，無疑大大節(jié)省了人力成本

。

需求決定市場

，近期，有不少客戶跟我們咨詢駕駛?cè)俗灾恼阵w檢機(jī)注冊相關(guān)問題

，那么這個產(chǎn)品到底是什么

？產(chǎn)品構(gòu)成又是怎樣的呢？

產(chǎn)品簡介

駕駛?cè)俗灾恼阵w檢機(jī)

，又稱駕駛?cè)俗灾?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-size: 15px; letter-spacing: 0.5px; caret-color: rgb(255, 0, 0);">拍照體檢終端或駕駛員自助體檢系統(tǒng)

，其實(shí)它還有一個更簡單的學(xué)名叫體檢儀，用于“車駕管”服務(wù)領(lǐng)域

，可用在車管所

、駕校、醫(yī)院等相關(guān)單位和場所

。

該設(shè)備簡化了原來需要去醫(yī)院體檢

、人工拍照的繁瑣流程，把原本在照相館

、醫(yī)院來回跑的模式

，優(yōu)化為在一體機(jī)上完成自助拍照、自助體檢的快捷模式

，大大簡化了業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)
，提高了業(yè)務(wù)效率。

微信圖片_20240306140505

? 駕駛?cè)俗灾恼阵w檢終端

，圖源：蘭州日報

體檢儀主要由顯示屏

、觸控屏、自動升降裝置

、控制主機(jī)

、操作臺、遮眼板

、軟件構(gòu)成

，產(chǎn)品適用于人體視力、身高的測量及聲源辨別
、色盲
、四肢的篩查。我們在國家藥監(jiān)局搜索“體檢儀”

，搜索到了以下信息：

? “體檢儀”的管理類別為第二類醫(yī)療器械

產(chǎn)品注冊注意事項

介紹完基本信息

，我們再來聊聊此類產(chǎn)品注冊的注意事項

。

企業(yè)在計劃投產(chǎn)前期，就需要規(guī)劃裝修好符合法規(guī)要求的廠房

，從研發(fā)產(chǎn)品階段開始

，挑選合規(guī)的原材料供應(yīng)商，在產(chǎn)品設(shè)計過程中

，需結(jié)合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

，參考同類已上市的產(chǎn)品，這樣可提高產(chǎn)品注冊的成功率

。

在此類產(chǎn)品注冊過程中

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查找已在藥監(jiān)局取得注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并上市后無不良事件的同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價，如果產(chǎn)品的工作原理

、預(yù)期用途

、性能指標(biāo)等經(jīng)評價后與同類產(chǎn)品有很大區(qū)別，則可能會要求進(jìn)行臨床試驗

，此時企業(yè)在風(fēng)險

、成本和時間把控上會面臨更大的挑戰(zhàn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求

樣品生產(chǎn)出來后

，產(chǎn)品檢測前的準(zhǔn)備工作尤為重要

，技術(shù)要求怎么編寫，需遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)
，這些都是需要考慮的重點(diǎn)項目
。比如，產(chǎn)品是否符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

，是否符合YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

，是否符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗Ⅱ組的規(guī)定

，是否符合YY 0764-2009眼科儀器視力表投影儀標(biāo)準(zhǔn)要求等

。

而運(yùn)輸試驗和對電源的適應(yīng)能力也應(yīng)分別符合 GB/T 14710-2009 中4章、5章及表1的規(guī)定

，其他還有諸如外觀結(jié)構(gòu)試驗
、信息采集試驗、拍攝相片試驗
、色覺檢測試驗
、聽力檢測試驗、視標(biāo)形狀試驗
、身高測量試驗
、分辨力試驗等具體需要怎么做，有什么要求等

，全都需一一考慮

。只有這樣才能避免后續(xù)在產(chǎn)品注冊過程中因技術(shù)審評不通過而導(dǎo)致再次發(fā)補(bǔ)檢測

，造成時間上的延誤，得不償失

。

看完以上各種項目覺得頭疼

？的確，醫(yī)療器械注冊是一個較為繁瑣的過程

，需要很多專業(yè)知識支撐

，并非輕輕松松便可完成。但沒關(guān)系

，專業(yè)的事交給專業(yè)的人來做就對了

！金飛鷹，專業(yè)專注醫(yī)療器械注冊咨詢領(lǐng)域15年
，讓企業(yè)少走彎路不踩坑，您的不二之選

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