5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
為方便大家迅速掌握重點(diǎn)，我們將部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：
本指導(dǎo)原則適用于體外診斷試劑的變更注冊(cè)，即醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書載明的內(nèi)容發(fā)生變化的情況。本指導(dǎo)原則涵蓋的變更情況包括體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明中綜述資料部分產(chǎn)品變更情況描述的12種情況。
體外診斷試劑變更注冊(cè)評(píng)價(jià)流程
體外診斷試劑發(fā)生變化均應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，如涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，需進(jìn)行變更備案或變更注冊(cè)（圖1）。
注冊(cè)人名稱和住所、代理人和代理人住所變化，境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化并已辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可，屬于需要變更備案的事項(xiàng)。
變更注冊(cè)事項(xiàng)的情形較多，注冊(cè)人需根據(jù)具體變更內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和技術(shù)評(píng)價(jià)。綜合風(fēng)險(xiǎn)/受益分析
，確定產(chǎn)品是否適宜進(jìn)行變更。
可直接確定不增加風(fēng)險(xiǎn)的情形
1. 產(chǎn)品名稱文字性變化
。
2. 不影響性能或穩(wěn)定性的包裝規(guī)格變化：產(chǎn)品組成的最小包裝不變
，僅包裝數(shù)量發(fā)生變化
。
3. 說(shuō)明書中增加警示信息
。
4. 刪除適用機(jī)型。
5. 進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的文字變化
。
6. 其他不影響產(chǎn)品性能的變化
。
有潛在風(fēng)險(xiǎn)/可能風(fēng)險(xiǎn)的情形
大部分的變更屬于有潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形，即產(chǎn)品發(fā)生的變化有導(dǎo)致新風(fēng)險(xiǎn)或改變現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)的可能性。需要進(jìn)行非臨床研究和/或臨床評(píng)價(jià)，確定不增加風(fēng)險(xiǎn)，或者雖然提高了部分風(fēng)險(xiǎn)，但是剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，同時(shí)顯著提高受益，這種情況下建議進(jìn)行變更注冊(cè)。如果產(chǎn)品變化導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增加，且未顯著提高受益，例如產(chǎn)品性能指標(biāo)降低等，則不建議變更。
非臨床的試驗(yàn)研究主要包括主要原材料研究，生產(chǎn)工藝研究，反應(yīng)體系研究、檢驗(yàn)報(bào)告，分析性能研究，穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究等。
臨床評(píng)價(jià)方式主要包括臨床試驗(yàn)和免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。根據(jù)變更可能導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)，選擇需要進(jìn)行的非臨床研究和/或臨床評(píng)價(jià)。
包裝規(guī)格變化時(shí)，需要根據(jù)變更前后包裝規(guī)格的具體差異，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)
，并針對(duì)這些
風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行驗(yàn)證。例如變更前后包裝規(guī)格的包裝形式（如PCR檢測(cè)產(chǎn)品大包裝和單管單人份包裝）、反應(yīng)形式（如膠體金檢測(cè)卡型
、杯型）存在差異
，應(yīng)進(jìn)行變更后包裝規(guī)格的分析性能研究。包裝形式
、裝量或容器等發(fā)生變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)
、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加
，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性等是否發(fā)生變化
，進(jìn)行對(duì)應(yīng)的穩(wěn)定性研究
。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變化需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
增加適用機(jī)型，需要采用新增機(jī)型進(jìn)行性能研究
。可按照性
能建立的方式進(jìn)行研究
，亦可在比較新增機(jī)型與變更前機(jī)型工作原理
、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制
、信號(hào)處理等方面一致的前提下
，
基于風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗(yàn)證。由于不同機(jī)型的操作一般存在差異
，所以無(wú)論進(jìn)行性能建立還是性能驗(yàn)證
，其中的精密度研究均推薦采用新增機(jī)型進(jìn)行室內(nèi)精密度研究。新增機(jī)型的所有性能研究結(jié)果一般應(yīng)不低于變更前機(jī)型
。
進(jìn)行機(jī)載穩(wěn)定性研究。
在性能研究過(guò)程中，還應(yīng)關(guān)注采用變更前后機(jī)型檢測(cè)獲得的量值/信號(hào)值是否存在差異，如果存在差異
，需要考慮陽(yáng)性判斷值是否發(fā)生變化。
陽(yáng)性判斷值變化，一般需要進(jìn)行陽(yáng)性判斷值研究，并進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；參考區(qū)間變化，應(yīng)進(jìn)行參考區(qū)間的建立或驗(yàn)證
。
對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中載明的原材料變化，未實(shí)質(zhì)構(gòu)成新產(chǎn)品的情形，例如DNA聚合酶
、dNTP等參與核心反應(yīng)體系的原材料及內(nèi)標(biāo)變化等
，需要
對(duì)變化后的原材料進(jìn)行研究，確保原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不降低。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝
、反應(yīng)體系、分析性能
、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間
、穩(wěn)定性、臨床性能等可能會(huì)受到原材料變化的影響
，需要在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上
，針對(duì)原材料的固定搭配組合重新進(jìn)行研究。提交前述研究資料
，主要原材料研究資料
，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告。
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的生產(chǎn)工藝內(nèi)容發(fā)生變化，需要進(jìn)行
生產(chǎn)工藝研究，確認(rèn)變更后生產(chǎn)工藝的合理性，并進(jìn)行非臨床研究
，必要時(shí)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
。
反應(yīng)體系包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量
、試劑用量、反應(yīng)條件
、校準(zhǔn)方法（如有）
、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等
。對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書中載明的反應(yīng)體系發(fā)生變化的情形
，需要對(duì)變化后的反應(yīng)體系進(jìn)行研究，
確認(rèn)變更后反應(yīng)體系的合理性，并進(jìn)行分析性能研究
。對(duì)比變更前后產(chǎn)品性能和量值/信號(hào)值的差異，考慮陽(yáng)性判斷值是否發(fā)生變化
。反應(yīng)體系如樣本用量
、試劑用量、反應(yīng)條件等要素的顯著變化
，還需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
。
如產(chǎn)品組成發(fā)生變化，還需考慮進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化
進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址發(fā)生變化 ，需要使用在
新的生產(chǎn)地址生產(chǎn)的試劑進(jìn)行
分析性能研究 。
可比樣本，一般指性能指標(biāo)相同 、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間相同
、預(yù)期人群一致、臨床意義相同等
。反之
，則應(yīng)視為不可比樣本。
可比性樣本：對(duì)具有可比性的樣本類型 ，可選擇具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的樣本進(jìn)行樣本一致性的同源比對(duì)研究
。
不可比樣本：對(duì)于不具有可比性的樣本類型，應(yīng)對(duì)每種樣本類型分別進(jìn)行分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究、臨床評(píng)價(jià)
。
增加的樣本類型，還需對(duì)新增的樣本類型進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
適用人群變化，臨床適應(yīng)證變化
適用人群變化，臨床適應(yīng)證發(fā)生變化，原則上需要進(jìn)行
臨床評(píng)價(jià)，如涉及產(chǎn)品分析性能
、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間、企業(yè)參考品等變化的需進(jìn)行相應(yīng)研究
。
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化可能涉及上述任何情形，需要根據(jù)具體變化內(nèi)容
，進(jìn)行判斷。如技術(shù)要求中的性能指標(biāo)或檢驗(yàn)方法發(fā)生變化
，需提交檢驗(yàn)報(bào)告
。
對(duì)于涉及產(chǎn)品臨床性能的變化，包括非臨床研究結(jié)果顯示影響臨床性能的變化，均需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
實(shí)質(zhì)構(gòu)成新產(chǎn)品的情形
對(duì)于參與核心反應(yīng)體系的抗原、抗體來(lái)源改變或引物、探針核酸序列改變等情形，產(chǎn)品的核心反應(yīng)將發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，需要對(duì)變化后的產(chǎn)品重新進(jìn)行驗(yàn)證 、確認(rèn)
，并按照產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行辦理。
產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變 ，或者發(fā)生其他重大改變
、對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的
，不適用變更注冊(cè)
，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行辦理。
信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心
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