新版《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》發(fā)布！

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6月1日

，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）

，并宣布自2023年12月1日起施行

。

以下為《評審準(zhǔn)則》具體內(nèi)容：

第一章總則

第一條 依照《中華人民共和國計量法》及其實施細(xì)則、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等法律

、行政法規(guī)的規(guī)定

，為依法實施《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審要求，制定本準(zhǔn)則

。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審（含告知承諾核查

，下同）工作，應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則

。

第三條 本準(zhǔn)則所稱檢驗檢測機(jī)構(gòu)

，是指依照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法成立

，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范

，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能

，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織

。

本準(zhǔn)則所稱資質(zhì)認(rèn)定，是指依照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定

，由市場監(jiān)督管理部門依照法律

、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)

、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可

。

本準(zhǔn)則所稱資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審，是指依照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定

，由市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認(rèn)定部門）自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評審人員

，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請的資質(zhì)認(rèn)定事項是否符合資質(zhì)認(rèn)定條件以及相關(guān)要求所進(jìn)行的技術(shù)性審查。

第四條 針對不同行業(yè)或者領(lǐng)域的特殊性

，市場監(jiān)管總局

、國務(wù)院有關(guān)主管部門，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定

，制定和發(fā)布相關(guān)技術(shù)評審補充要求

，評審補充要求與本準(zhǔn)則一并作為技術(shù)評審依據(jù)。

第五條 依照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實施辦法（試行）》等的相關(guān)規(guī)定

，對于采用告知承諾程序?qū)嵤┵Y質(zhì)認(rèn)定的

，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實進(jìn)行現(xiàn)場核查的內(nèi)容與程序，應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定

。

第六條 資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審工作應(yīng)當(dāng)堅持統(tǒng)一規(guī)范

、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確

、公平公開

、便利高效的原則

。

第二章評審內(nèi)容與要求

第七條 資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審內(nèi)容包括：對檢驗檢測機(jī)構(gòu)主體、人員

、場所環(huán)境
、設(shè)備設(shè)施和管理體系等方面是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的審查

。

第八條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織

。

（一）檢驗檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)當(dāng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)

、結(jié)果負(fù)責(zé)

，并承擔(dān)法律責(zé)任

。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

（二）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以公開方式對其遵守法定要求

、獨立公正從業(yè)

、履行社會責(zé)任、嚴(yán)守誠實信用等情況進(jìn)行自我承諾

。

（三）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)

、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響

，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)

、結(jié)果公正準(zhǔn)確、可追溯

。

（四）檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密

、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施

。

第九條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。

（一）檢驗檢測機(jī)構(gòu)與其人員建立勞動關(guān)系應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》的有關(guān)規(guī)定

，法律

、行政法規(guī)對檢驗檢測人員執(zhí)業(yè)資格或者禁止從業(yè)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定

。

（二）檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員的受教育程度

、專業(yè)技術(shù)背景和工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格

、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)符合工作需要

。

（三）檢驗檢測報告授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并符合相關(guān)技術(shù)能力要求

。

第十條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有固定的工作場所

，工作環(huán)境符合檢驗檢測要求。

（一）檢驗檢測機(jī)構(gòu)具有符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的檢驗檢測場所

，包括固定的

、臨時的

、可移動的或者多個地點的場所。

（二）檢驗檢測工作環(huán)境及安全條件符合檢驗檢測活動要求

。

第十一條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施

。

（一）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有獨立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設(shè)備和設(shè)施

。

（二）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)

、結(jié)果的準(zhǔn)確性或者有效性有影響的設(shè)備（包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備）實施檢定、校準(zhǔn)或核查

，保證數(shù)據(jù)

、結(jié)果滿足計量溯源性要求。

（三）檢驗檢測機(jī)構(gòu)如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

，應(yīng)當(dāng)滿足計量溯源性要求

。

第十二條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正

、科學(xué)

、誠信的管理體系，并確保該管理體系能夠得到有效

、可控

、穩(wěn)定實施，持續(xù)符合檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件以及相關(guān)要求

。

（一）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)（包括但不限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

、國際標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定制定完善的管理體系文件

，包括政策、制度

、計劃

、程序和作業(yè)指導(dǎo)書等。檢驗檢測機(jī)構(gòu)建立的管理體系應(yīng)當(dāng)符合自身實際情況并有效運行

。

（二）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法開展有效的合同審查

。對相關(guān)要求、標(biāo)書

、合同的偏離

、變更應(yīng)當(dāng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。

（三）檢驗檢測機(jī)構(gòu)選擇和購買的服務(wù)

、供應(yīng)品應(yīng)當(dāng)符合檢驗檢測工作需求

。

（四）檢驗檢測機(jī)構(gòu)能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法

，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法

。使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證

；使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)當(dāng)先對方法進(jìn)行確認(rèn)

，再驗證

。

（五）當(dāng)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時

，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告測量不確定度

。

（六）檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗檢測報告，應(yīng)當(dāng)客觀真實

、方法有效

、數(shù)據(jù)完整、信息齊全

、結(jié)論明確

、表述清晰并使用法定計量單位。

（七）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理作出規(guī)定

，包括記錄的標(biāo)識

、貯存、保護(hù)

、歸檔留存和處置等內(nèi)容

。記錄信息應(yīng)當(dāng)充分、清晰

、完整

。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。

（八）檢驗檢測機(jī)構(gòu)在運用計算機(jī)信息系統(tǒng)實施檢驗檢測

、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時

，應(yīng)當(dāng)具有保障安全性、完整性

、正確性措施

。

（九）檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施有效的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制活動

，質(zhì)量控制活動與檢驗檢測工作相適應(yīng)。數(shù)據(jù)

、結(jié)果質(zhì)量控制活動包括內(nèi)部質(zhì)量控制活動和外部質(zhì)量控制活動

。內(nèi)部質(zhì)量控制活動包括但不限于人員比對、設(shè)備比對

、留樣再測

、盲樣考核等。外部質(zhì)量控制活動包括但不限于能力驗證

、實驗室間比對等

。

第十三條 有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

、技術(shù)規(guī)范對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的主體、人員

、場所環(huán)境

、設(shè)備設(shè)施和管理體系等條件有特殊規(guī)定的，檢驗檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)特殊要求

。

第三章評審方式與程序

第十四條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定一般程序的技術(shù)評審方式包括：現(xiàn)場評審（現(xiàn)場評審工作程序見附件1）

、書面審查（書面審查工作程序見附件2）和遠(yuǎn)程評審（遠(yuǎn)程評審工作程序見附件3）。根據(jù)機(jī)構(gòu)申請的具體情況

，采取不同技術(shù)評審方式對機(jī)構(gòu)申請的資質(zhì)認(rèn)定事項進(jìn)行審查（一般程序?qū)彶椤哺嬷兄Z核查〕表見附件4）

。

第十五條 現(xiàn)場評審適用于首次評審、擴(kuò)項評審

、復(fù)查換證（有實際能力變化時）評審

、發(fā)生變更事項影響其符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求的變更評審。現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)申請相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定事項的技術(shù)能力進(jìn)行逐項確認(rèn)

，根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗

。安排現(xiàn)場試驗時應(yīng)當(dāng)覆蓋所有申請類別的主要或關(guān)鍵項目/參數(shù)、儀器設(shè)備

、檢測方法

、試驗人員、試驗材料等

，并覆蓋所有檢驗檢測場所?div id="d48novz" class="flower left">

，F(xiàn)場評審結(jié)論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形。

第十六條 書面審查方式適用于已獲資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力內(nèi)的少量參數(shù)擴(kuò)項或變更（不影響其符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求）和上一許可周期內(nèi)無違法違規(guī)行為

、未列入失信名單且申請事項無實質(zhì)性變化的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的復(fù)查換證評審

。書面審查結(jié)論分為“符合”“不符合”兩種情形。

第十七條 遠(yuǎn)程評審是指使用信息和通信技術(shù)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)實施的技術(shù)評審

。采用方式可以為（但不限于）：利用遠(yuǎn)程電信會議設(shè)施等對遠(yuǎn)程場所（包括潛在危險場所）實施評審

，包括音頻、視頻和數(shù)據(jù)共享以及其他技術(shù)手段

；通過遠(yuǎn)程接入方式對文件和記錄審核

，同步的（即實時的）或者是異步的（在適用時）通過靜止影像、視頻或者音頻錄制的手段記錄信息和證據(jù)

。下列情形可選擇遠(yuǎn)程評審：

（一）由于不可抗力（疫情

、安全、旅途限制等）無法前往現(xiàn)場評審

；

（二）檢驗檢測機(jī)構(gòu)從事完全相同的檢測活動有多個地點

，各地點均運行相同的管理體系，且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數(shù)據(jù)的；

（三）已獲資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力內(nèi)的少量參數(shù)變更及擴(kuò)項

；

（四）現(xiàn)場評審后仍需要進(jìn)行復(fù)核

，但復(fù)核無法在規(guī)定時間內(nèi)完成。

遠(yuǎn)程評審結(jié)論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形

。

第十八條 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實施辦法（試行）》和有關(guān)規(guī)定實施

。應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)承諾的真實性進(jìn)行現(xiàn)場核查（告知承諾程序核查表見附件4）。告知承諾的現(xiàn)場核查程序參照一般程序的現(xiàn)場評審方式進(jìn)行

。

第十九條 告知承諾現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由資質(zhì)認(rèn)定部門組織實施

，現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)進(jìn)行核查并出具現(xiàn)場核查結(jié)論。核查結(jié)論分為：“承諾屬實”“承諾基本屬實”“承諾嚴(yán)重不實/虛假承諾”三種情形

。并根據(jù)相應(yīng)結(jié)論

，由核查組通知申請人整改，或者向資質(zhì)認(rèn)定部門作出撤銷相應(yīng)許可事項的建議

。

第四章附則

第二十條 專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)以及相關(guān)評審人員在技術(shù)評審活動中的違法違規(guī)行為

，依照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》及《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審員管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定予以處理。

第二十一條 本準(zhǔn)則自2023年12月1日起施行

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！稒z驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實〔2016〕33號）同時廢止。

信息來源：國家市場監(jiān)督管理總局

排版整理：金飛鷹藥械

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