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強脈沖光治療儀注冊時
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強脈沖光治療儀注冊時，其結(jié)構(gòu)組成及功能應(yīng)如何描述？
文章出處：企業(yè)原創(chuàng)
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-03-01
導(dǎo)讀自最新的強脈沖光治療儀分類界定結(jié)果公布后，這一產(chǎn)品再次贏得了一波新的熱度，其中大家對波長900nm-1800nm“牛奶光”的關(guān)注度尤其高。作為強脈沖光治療儀注冊領(lǐng)域的翹楚，我們將持續(xù)為大家分享有關(guān)強脈沖光治療儀注冊的干貨，上期跟大家分享了穩(wěn)定性研究，本期就繼續(xù)跟大家分享此類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及功能描述。
醫(yī)療器械注冊申報時，“綜述資料”中有一項“產(chǎn)品描述”，針對強脈沖光治療設(shè)備，其指導(dǎo)原則中對于“產(chǎn)品描述”的具體要求如下：“應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如導(dǎo)光晶體、濾光片、觸發(fā)開關(guān)等）的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。每個型號均應(yīng)提供外觀圖?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/span>
那么，強脈沖光治療設(shè)備具體應(yīng)如何描述其結(jié)構(gòu)組成及功能呢？我們一起來看看。
01 電源裝置
申請人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，說明光源充放電過程。
02 控制裝置
申請人應(yīng)詳細(xì)說明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類型，例如，是否為觸屏。
03 冷卻裝置
申請人應(yīng)說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式，還應(yīng)說明對光源的絕緣方式及方法。
04 反射聚光器件
申請人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì) ，說明聚光的原理。
05 光源
申請人應(yīng)說明光源的關(guān)鍵性能指標(biāo) ，如光譜范圍 、發(fā)光次數(shù)、最大照度（或輸出光能量） ，并提供光譜圖 。
06 導(dǎo)光晶體
申請人應(yīng)說明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸 。若在導(dǎo)光晶體上鍍膜 ，還應(yīng)說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。若采用插拔濾光片的方式濾光 ，還應(yīng)說明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系 。
07 皮膚制冷裝置
申請人應(yīng)說明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷） 、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對導(dǎo)光晶體制冷或其他） ，溫度控制范圍。精確控溫或調(diào)溫功能（若有）實現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件的信息。
08 其他
若產(chǎn)品組成含有防護(hù)眼鏡、眼罩，申請人應(yīng)提供其相關(guān)技術(shù)參數(shù)；若產(chǎn)品具有能量校準(zhǔn)功能，則應(yīng)提供能量校準(zhǔn)的原理框圖及計量器件的精度；若產(chǎn)品具有皮膚檢測裝置，還應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。
以上就是本期分享，除了熱門的醫(yī)美產(chǎn)品外，我們會定期分享醫(yī)療器械注冊的各類干貨，記得持續(xù)關(guān)注哦~
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