培訓(xùn)預(yù)告丨澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入流程介紹

#金飛鷹培訓(xùn) #澳洲注冊(cè)

作為南半球經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的國家

，澳大利亞擁有一套成熟且規(guī)模龐大的公共和私人醫(yī)療保健系統(tǒng)，醫(yī)療保健市場(chǎng)規(guī)模十分可觀
。與此同時(shí)

，隨著當(dāng)?shù)厝丝诶淆g化形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻，心血管疾病

、關(guān)節(jié)炎

、糖尿病等慢性疾病的患病率也大大提升，這就進(jìn)一步擴(kuò)大了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)對(duì)醫(yī)療保健品的需求

。

而從醫(yī)械產(chǎn)品供應(yīng)角度來看

，根據(jù)澳大利亞海關(guān)發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，澳大利亞的醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)高端設(shè)備及診斷的需求仍依賴海外進(jìn)口

，對(duì)外依存度高達(dá)80%

，進(jìn)口來源地主要集中在美國、德國

、中國等地

。

眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)的前提是滿足該地對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的監(jiān)管要求

，因此對(duì)于有意向進(jìn)軍澳洲市場(chǎng)的企業(yè)來說

，掌握澳洲醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入流程，是開拓市場(chǎng)前最關(guān)鍵的一步
。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年

，金飛鷹在美國

、歐盟、加拿大等海外注冊(cè)方面積累了眾多案例

，與此同時(shí)

，我們的國外注冊(cè)技術(shù)小組對(duì)澳大利亞、日本

、英國

、韓國、新加坡等其他國家醫(yī)療器械注冊(cè)流程也頗有研究

，那么，本周直播課我們就給大家詳細(xì)講一講澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入流程

。

9月7日下午3點(diǎn)

，大家熟悉的金飛鷹國際注冊(cè)工程師龔老師又來啦！她本人有著有著豐富的醫(yī)療器械海外（美國

、歐盟

、加拿大、沙特等）注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

，熟知澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程

，本次她給大家?guī)怼栋拇罄麃嗎t(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入流程介紹》，培訓(xùn)內(nèi)容包括澳洲監(jiān)管當(dāng)局及法規(guī)框架
、產(chǎn)品注冊(cè)基本流程
、周期及費(fèi)用、澳洲Sponsor職責(zé)與要求等

，有意向?qū)a(chǎn)品銷售至澳大利亞的醫(yī)械企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦

！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問
。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊(cè)

、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共計(jì)53次培訓(xùn)課程

，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)

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！

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