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生產(chǎn)銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械
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生產(chǎn)銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，河南一企業(yè)被罰139500元！
文章出處：公告通知
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發(fā)表時(shí)間：2024-03-05
近日 ，河南省藥監(jiān)局公布了一則處罰案例 。
河南一企業(yè)因未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行 、生產(chǎn)銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被處罰 。具體如下：
處罰結(jié)果
1、罰款139500元（貨值金額15500元9倍罰款） ；
2 、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3個(gè)月；
3 、吊銷醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊(cè)證 。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行 ；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) ，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查 ，并向所在地省 、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/span>
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