注意！FDA宣布擴(kuò)大對外國生產(chǎn)設(shè)備的飛行檢查

美國當(dāng)?shù)貢r間5月6日

，F(xiàn)DA宣布，打算擴(kuò)大對生產(chǎn)食品

、基本藥物和其他面向美國消費(fèi)者和患者的醫(yī)療產(chǎn)品的外國制造設(shè)備的飛行檢查

。這一變化建立在該機(jī)構(gòu)在印度和中國的檢查和調(diào)查辦公室外國飛行檢查試點(diǎn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，旨在確保外國公司將獲得與美國境內(nèi)公司相同水平的監(jiān)管監(jiān)督和審查

。

據(jù)FDA所述

，長期以來，海外企業(yè)在美國FDA的檢查中享受“提前通知”的特權(quán)

，而美國本土企業(yè)則需接受嚴(yán)格的無預(yù)警檢查

。這種雙重標(biāo)準(zhǔn)使得海外企業(yè)有時間準(zhǔn)備，掩蓋問題

，損害了監(jiān)管的公正性與有效性

。

“FDA 對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格、基于科學(xué)的全球檢查

，確保進(jìn)入美國市場的食品和藥品以及美國消費(fèi)者的家是安全

、可信和可及的，”FDA 負(fù)責(zé)檢查和調(diào)查的助理專員Michael Rogers說

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！斑@些檢查提供了實(shí)時證據(jù)和見解，對于做出基于事實(shí)的監(jiān)管決策以保護(hù)公眾健康至關(guān)重要

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?/span>

金飛鷹提醒

根據(jù)21 CFR Part 820法規(guī)要求

，所有已完成產(chǎn)品列名或510(k)注冊的醫(yī)療器械制造商，必須在產(chǎn)品上市前建立并實(shí)施符合QSR 820要求的完整質(zhì)量管理體系

。FDA明確要求：質(zhì)量體系需覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理

、體系文件必須與注冊申報(bào)資料保持一致

、需隨時準(zhǔn)備接受FDA的飛行檢查（Unannounced Inspection）

。

如今FDA又加強(qiáng)了對美國境外企業(yè)的檢查力度，因此我們強(qiáng)烈建議已經(jīng)取得產(chǎn)品列名或510(k)注冊

，但尚未建立QSR 820質(zhì)量管理體系的企業(yè)

，務(wù)必要認(rèn)真考慮FDA的最新要求，否則有可能面臨【FDA警告信

、510(k)撤銷風(fēng)險】等嚴(yán)重后果

！

作為一家有著18年國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的公司，金飛鷹可為企業(yè)提供全流程QSR 820體系搭建維護(hù)

、FDA驗(yàn)廠模擬審核與缺陷整改等服務(wù)

，若貴司有相關(guān)需求，敬請隨時與我們聯(lián)絡(luò)

！

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