新版《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布
，以后不再有強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
！

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

2023年11月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）

，并宣布自2024年6月1日起施行

。

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局近期對(duì)《管理辦法》的解讀

，《管理辦法》修訂主要包括以下五個(gè)方面

，也是較原辦法的主要變化：

一是優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)配套

，依據(jù)2018年實(shí)施的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

，結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)踐

，進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公益屬性和制定范圍。

二是堅(jiān)持“統(tǒng)一管理

、分工負(fù)責(zé)”

，進(jìn)一步明確了國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé)，《管理辦法》規(guī)定由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)

、協(xié)調(diào)

、監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。建立全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)

，支撐行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案

、信息公開等工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責(zé)范圍內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

、實(shí)施、復(fù)審

、監(jiān)督等管理工作

。

三是規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和管理，進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序和各階段的工作要求

，如對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及專利

、采用國(guó)際和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、外商投資企業(yè)依法參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂等社會(huì)關(guān)注問(wèn)題作出要求

。

四是推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施

，進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實(shí)施信息反饋評(píng)估工作要求。

五是強(qiáng)化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)事中事后監(jiān)管

，建立監(jiān)督抽查

、自我監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督工作機(jī)制，并明確各類違規(guī)行為的處理措施

，確?div id="m50uktp" class="box-center"> ！豆芾磙k法》各項(xiàng)規(guī)定有效實(shí)施。

《管理辦法》全文如下：

第一條 為了加強(qiáng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理

，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

，制定本辦法。

第二條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定

、組織實(shí)施及其監(jiān)督管理

，適用本辦法。

第三條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)其行政管理職責(zé)

，對(duì)沒(méi)有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)

。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)圍繞本行業(yè)領(lǐng)域重要產(chǎn)品、工程技術(shù)、服務(wù)和行業(yè)管理等需求制定

。

有下列情形之一的

，不應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

（一）已有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）一般性產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)要求

；

（三）跨部門

、跨行業(yè)的技術(shù)要求；

（四）用于約束行政主管部門系統(tǒng)內(nèi)部的工作要求

、管理規(guī)范等

。

第四條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。法律

、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定另有規(guī)定的

，從其規(guī)定。

第五條 制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上

，保證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性

、規(guī)范性、時(shí)效性

，做到技術(shù)上先進(jìn)

、經(jīng)濟(jì)上合理。

第六條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求

，并與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套

。

禁止在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定資質(zhì)資格、許可認(rèn)證

、審批登記

、評(píng)比達(dá)標(biāo)、監(jiān)管主體和職責(zé)等事項(xiàng)

。

禁止利用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施妨礙商品

、服務(wù)自由流通等排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為

。

第七條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)

、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作

。國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門建立全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)

，支撐行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、信息公開等工作

。

第八條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責(zé)范圍內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施

、復(fù)審

、監(jiān)督等管理工作

，依法將批準(zhǔn)發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

第九條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及范圍

，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門依據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門的申請(qǐng)及其職責(zé)，審查批準(zhǔn)并公布

。未經(jīng)批準(zhǔn)公布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)不得使用

。

第十條 在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施過(guò)程中存在爭(zhēng)議的

，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織協(xié)商

；協(xié)商不成的報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)機(jī)制解決。

第十一條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定

。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的程序一般包括：立項(xiàng)

、組織起草、征求意見

、技術(shù)審查

、編號(hào)、批準(zhǔn)發(fā)布

、備案

。

第十二條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)前，國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)組織核查

，已有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃的應(yīng)當(dāng)不予立項(xiàng)

。

第十三條 起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)

，避免交叉

、重復(fù)和矛盾。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見

，期限一般不少于三十日

。

外商投資企業(yè)依法和內(nèi)資企業(yè)平等參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作

。

第十四條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)委托標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或者成立審查專家組對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿開展技術(shù)審查

，重點(diǎn)審查技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性

、適用性

、規(guī)范性。

標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和專家組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性

、獨(dú)立性和廣泛代表性

。標(biāo)準(zhǔn)起草人員不得承擔(dān)同一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查工作。

已有全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)能夠滿足行業(yè)需求的

，不再新增專業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

。

第十五條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利

。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利應(yīng)當(dāng)是實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)必不可少的專利，其管理參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行

。

第十六條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確需采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的

，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)際組織的版權(quán)政策，獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織中國(guó)成員體同意

。以國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的

，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)的版權(quán)政策。

第十七條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)加“/T”

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號(hào)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年份號(hào)構(gòu)成

。“/T”表示推薦性標(biāo)準(zhǔn)

，順序號(hào)為自然數(shù)

。

第十八條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)發(fā)布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)行公告制度

。

第十九條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布之日起六十日內(nèi)

，且在該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前，通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)等方式向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門提交備案材料

。備案材料應(yīng)當(dāng)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告和批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)正式文本

。同時(shí)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)外文版的，備案材料還應(yīng)當(dāng)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版發(fā)布公告和批準(zhǔn)發(fā)布的外文版正式文本

。

國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門依法推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公開

。鼓勵(lì)通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，供公眾查閱

。

鼓勵(lì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定部門建立涵蓋立項(xiàng)

、起草、征求意見

、審查

、批準(zhǔn)發(fā)布等環(huán)節(jié)的信息平臺(tái)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制定信息公開和社會(huì)監(jiān)督

。

第二十條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后

，國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門可以委托具有相關(guān)出版資質(zhì)的單位完成標(biāo)準(zhǔn)文本出版工作。

第二十一條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施之間應(yīng)當(dāng)留出合理的過(guò)渡期

。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前

，可以選擇執(zhí)行原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后

，原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止

。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門自行廢止

。

第二十二條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)組織開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作

，并結(jié)合本部門法定職責(zé)開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推廣實(shí)施

。

第二十三條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋與標(biāo)準(zhǔn)文本具有同等效力

。解釋發(fā)布后

，國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自發(fā)布之日起二十日內(nèi)在部門門戶網(wǎng)站或者部門標(biāo)準(zhǔn)化工作網(wǎng)站公開解釋文本，并在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開

。

第二十四條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過(guò)五年

。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)審：

（一）法律

、行政法規(guī)、部門規(guī)章或者國(guó)家有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的

；

（二）相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化的；

（三）關(guān)鍵技術(shù)

、適用條件發(fā)生重大變化的

；

（四）其他需要及時(shí)復(fù)審的情形。

國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)公告復(fù)審結(jié)論

。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效

、修訂、廢止三種情形

。復(fù)審結(jié)論為修訂的

，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序執(zhí)行。復(fù)審結(jié)論為廢止的

，應(yīng)當(dāng)在公告廢止前公開征求意見

。廢止公告應(yīng)當(dāng)在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開。

第二十五條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和評(píng)估機(jī)制

，根據(jù)反饋意見和評(píng)估情況對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審

。

第二十六條 國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

，與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套，超范圍制定以及編號(hào)編寫不符合規(guī)定等問(wèn)題

。

第二十七條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門定期組織對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)督抽查

，通報(bào)結(jié)果。

第二十八條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套的

，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門，提出整合

、修訂或者廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意見

，并由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門負(fù)責(zé)處理

。國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門未處理的，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織協(xié)商

，協(xié)商不成的