如何證明敷料類產(chǎn)品不發(fā)揮藥理學(xué)作用

？

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品

，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收

、是否發(fā)揮藥理作用等特質(zhì)

，可被劃分為不同管理類別的醫(yī)械產(chǎn)品或藥械組合產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定作出了詳細(xì)規(guī)定

。那么作為第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品

，如何證明其不發(fā)揮藥理作用呢？

根據(jù)湖南省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)第二類敷料醫(yī)療器械類產(chǎn)品的問題答疑

，相關(guān)產(chǎn)品證明所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用時(shí)

，既要依據(jù)企業(yè)提交的相關(guān)文獻(xiàn)、FDA非活性成分目錄

、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)數(shù)據(jù)庫

、食品（含保健食品）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)自檢報(bào)告，同時(shí)也要查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料（如百度

、萬方數(shù)據(jù)庫

、cnki數(shù)據(jù)庫等），再結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際接觸人體的部位

、預(yù)期用途

，綜合判定所含成分有無發(fā)揮藥理學(xué)作用。

原則上

，有公開資料證明所含成分能對人體產(chǎn)生消炎

、抗氧化、止癢

、鎮(zhèn)痛

、創(chuàng)面收斂等作用且無法提供該成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用的證明材料時(shí)，不應(yīng)按照二類醫(yī)療器械注冊

。