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現(xiàn)如今，重組膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，本期文章我們轉(zhuǎn)載了上海器審有關(guān)重組膠原蛋白的常見問題及解答，以供相關(guān)企業(yè)參考： 含重組膠原蛋白類產(chǎn)品如想申報第二類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)注意哪些問題？ A：重組膠原蛋白類產(chǎn)品的分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面 含重組膠原蛋白產(chǎn)品，主要組成成分和配比相同 A：根據(jù)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》 產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格 A：應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格 對于非無菌形式提供的產(chǎn)品 A：為確認(rèn)產(chǎn)品開封后 含重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料（第二類醫(yī)療器械）需要做哪些生物學(xué)試驗？ A：申報產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械 重組膠原蛋白對于原材料有什么特殊要求 A：參考YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》、YY/T 1849《重組膠原蛋白》 信息來源：上海器審 排版整理：金飛鷹藥械 ，GB/T 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，按照第二類醫(yī)療器械管理。，包裝材質(zhì)不同時，是否可以作為同一個注冊單元？，當(dāng)包裝材質(zhì)不會影響產(chǎn)品性能時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，可作為同一個注冊單元注冊。，但只有裝量不同，不影響產(chǎn)品性能，是否可以根據(jù)客戶需求定制型號規(guī)格？，型號/規(guī)格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號”。，開封后可以多次使用時，應(yīng)提交什么證明資料？，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如物理性能、化學(xué)性能、微生物指標(biāo)等），提供研究報告，對其穩(wěn)定性進(jìn)行研究。另外產(chǎn)品使用說明書中應(yīng)明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應(yīng)如何保存以及限定時間內(nèi)使用完畢。，接觸時間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性項目。？、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》提交原材料評價資料。包括但不限于理化性質(zhì)（外觀、可見異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾燒殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量等）、鑒別（氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列、肽圖、分子量等）、結(jié)構(gòu)表征（氨基酸異質(zhì)性分析、高級結(jié)構(gòu)分析等）、雜質(zhì)污染物和添加劑等。 ，YY，YY/T ，醫(yī)療器械標(biāo)?準(zhǔn)編號詳解 ，推薦收藏！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">GB ，GB/T ，YY，YY/T ，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編號詳解
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