※重要！《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中
！

醫(yī)用敷料指導(dǎo)原則

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）

，并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋時(shí)間：2023年8月30日前
意見反饋郵箱：wys-xbs@nifdc.org.cn

以下為《征求意見稿》全部?jī)?nèi)容：

一、目的

為指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等制定本原則

。

二、范圍

本原則規(guī)定的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過物理覆蓋屏障作用

，用于創(chuàng)面的護(hù)理

、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官

、組織等

，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品

。

本原則適用于可吸收外科敷料（材料）

、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼

、創(chuàng)口貼

、粉末敷料、凝膠敷料

、水膠體敷料

、纖維敷料、泡沫敷料

、液體成膜敷料

、膏狀敷料、隔離敷料

、生物敷料

、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料

、含銀敷料

、膠原貼敷料、疤痕敷料

。

三

、管理屬性界定

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途

、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。

（一）產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義

，不作為醫(yī)療器械管理

。包括但不限于：

1. 產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法

，施用于皮膚

、毛發(fā)、指甲

、口唇等人體表面

，以清潔、保護(hù)

、修飾

、美化為目的。

2. 產(chǎn)品通過補(bǔ)水

、保濕作用緩解皮膚的不適感

，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護(hù)理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微創(chuàng)術(shù)后非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理

；（2）用于皮炎濕疹

、激素依賴性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理。（3）用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑

、瘙癢

、刺痛、發(fā)熱

、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理

。（4）用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛

、瘙癢

、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理】。

3. 產(chǎn)品主要通過所含成分具有抗菌

、抑菌作用

，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目

、溶解毛囊角栓和減輕炎癥

，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長(zhǎng)受到抑制，通過消炎

、殺菌

、去脂，用于痤瘡皮膚的護(hù)理

。

4. 產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著

。

5. 產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成

，或是用于減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成】

。

6. 產(chǎn)品僅聲稱用于傷口

、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒

。

7. 產(chǎn)品僅含有化學(xué)成分

、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過所含成分發(fā)揮藥理學(xué)

、免疫學(xué)或者代謝作用

，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！纠纾ǖ幌抻冢┓涿鄯罅稀?/p>

（二）產(chǎn)品主要通過物理方式發(fā)揮作用

，同時(shí)所含成分又發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用）

，按藥械組合產(chǎn)品管理

。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)

；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)。不提倡作為醫(yī)用敷料類的藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分
。

含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品

，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則

。（1）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用

，其中，主要通過抗菌治療作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋
、滲液吸收等作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。（2）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用

，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理

。

（三）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時(shí)

，作為醫(yī)療器械管理

。

四、醫(yī)療器械管理類別界定

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品

，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性

、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途

、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別

。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)

、免疫學(xué)或者代謝作用。

（一）醫(yī)用敷料類產(chǎn)品（除《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外）的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類

。

（二）符合以下任何一項(xiàng)

，按照第三類醫(yī)療器械管理

1. 所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料。

2. 具有防粘連功能的醫(yī)用敷料

。例如

，由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成的

，用于創(chuàng)面組織之間

、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離敷料，例如用于燒傷

、燙傷

、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)的隔離敷料

。

3. 產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料

。

（三）按照第二類醫(yī)療器械管理

1. 產(chǎn)品在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分

，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境

。所含成分不可被人體吸收。預(yù)期用途為用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面

、手術(shù)后縫合創(chuàng)面

、機(jī)械創(chuàng)傷

、小創(chuàng)口

、擦傷、切割傷創(chuàng)面

、穿刺器械的穿刺部位

、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口

、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的覆蓋

、護(hù)理或止血的醫(yī)用敷料。

2. 產(chǎn)品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠

、液體或敷貼

，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料

。

（四）按照第一類醫(yī)療器械管理

《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼（通常由涂膠基材

、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼

。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成

。所含成分不具有藥理學(xué)作用

。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供

，一次性使用

。用于非慢性創(chuàng)面的小創(chuàng)口、擦傷

、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎）

。且產(chǎn)品不包含凝膠型、水膠體型

、液體型

、膏狀型、顆粒型等劑型

。

五

、如有其它法規(guī)政策規(guī)定的涉及醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行

。

六

、有關(guān)要求

（一）自本通告發(fā)布之日起，應(yīng)當(dāng)按照上述原則判斷醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理類別

，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案

。

（二）已按照醫(yī)療器械受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評(píng)審批

。符合要求的

，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中

，需要改變管理屬性或類別的

，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期截止日期為2025年12月31日。

（三）已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品

，需要改變管理屬性

、管理類別的，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效

；所涉及注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作

，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊(cè)證到期的

，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下

，注冊(cè)人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證的延期申請(qǐng)；予以延期的

，原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期原則上不得超過2025年12月31日

。

信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

排版整理：金飛鷹藥械

※又漲了！官方公布FDA 2024財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

？

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總

，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項(xiàng)目原理

@所有脫毛儀企業(yè)，聽說

，你們還想做DPL

、牛奶光？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

問：全國(guó)哪些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可做新版GB 9706安規(guī)檢測(cè)

？

生產(chǎn)無證第二類醫(yī)療器械

，深圳一醫(yī)械企業(yè)被罰247480元！

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

※重要！《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中
！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

※重要！《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

※重要！《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見中
！