海南：此類醫(yī)械產(chǎn)品審評(píng)時(shí)限壓縮55%

4月29日

，海南省人民政府發(fā)布《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》），立足海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作重大戰(zhàn)略機(jī)遇

，緊扣“強(qiáng)基礎(chǔ)

、補(bǔ)短板

、破瓶頸、促提升”核心目標(biāo)

，圍繞“目標(biāo)導(dǎo)向

、精準(zhǔn)施策、特色賦能

、全鏈協(xié)同”四大維度

，通過系統(tǒng)化設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)化施策

，著力打造更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)

。

《實(shí)施方案》從提高審評(píng)審批質(zhì)效、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

、提升以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力

、推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開放、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系5個(gè)方面共提出了20項(xiàng)改革舉措

。

以下為《實(shí)施方案》全文：

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

，以及海南自貿(mào)港建設(shè)的系列重要講話和指示批示精神，全面深化我省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革

，打造具有更強(qiáng)創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，制定本實(shí)施方案

。

一

、提高審評(píng)審批質(zhì)效

（一）加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)。一是搭建部省間長效溝通機(jī)制

。積極爭(zhēng)取與國家藥監(jiān)局審評(píng)部門建立央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制

，指導(dǎo)我省做好創(chuàng)新藥械以及重點(diǎn)品種注冊(cè)申報(bào)受理前咨詢指導(dǎo)。二是推動(dòng)審評(píng)服務(wù)下沉

。進(jìn)一步發(fā)揮?div id="d48novz" class="flower left">

？趪腋咝聟^(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站作用，在博鰲樂城先行區(qū)

、崖州灣科技城等園區(qū)設(shè)立藥械創(chuàng)新服務(wù)站

，加強(qiáng)技術(shù)咨詢和服務(wù)指導(dǎo)

。三是優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程

。完善審評(píng)前置服務(wù)通道，幫助企業(yè)提高申報(bào)準(zhǔn)確性與合規(guī)性

。將數(shù)字療法等符合條件的品種納入優(yōu)先審評(píng)審批程序

，對(duì)省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省的進(jìn)行審評(píng)前技術(shù)指導(dǎo)，符合條件的加快審批

。力爭(zhēng)2025-2027年
，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量平均每年增長20%以上
。

（二）完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制。一是加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械的研發(fā)指導(dǎo)

。對(duì)重大創(chuàng)新

、首仿等品種實(shí)行專人負(fù)責(zé)、提前介入

、主動(dòng)對(duì)接

、全程服務(wù)。二是支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市

。實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批和注冊(cè)核查
，審評(píng)時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上壓縮55%。三是優(yōu)化并完善對(duì)企溝通交流機(jī)制

。暢通咨詢通道

，開通線上預(yù)約服務(wù)，為企業(yè)提供個(gè)性化現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)

。力爭(zhēng)每年推動(dòng)1個(gè)及以上創(chuàng)新產(chǎn)品上市

，獲批第三類醫(yī)療器械增長20%以上。

（三）積極爭(zhēng)取國家優(yōu)化審評(píng)審批試點(diǎn)

。一是全力爭(zhēng)取納入國家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)

。快速提升審評(píng)能力

，爭(zhēng)取2026年獲批開展試點(diǎn)

。二是積極參與國家醫(yī)療器械審評(píng)前置試點(diǎn)。對(duì)納入試點(diǎn)品種持續(xù)做好指導(dǎo)

，力爭(zhēng)2年內(nèi)實(shí)現(xiàn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市“零的突破”

。三是提升化妝品行政許可質(zhì)效。將化妝品生產(chǎn)許可辦理時(shí)限由法定30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日

，探索開展委托市縣實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可試點(diǎn)

。

（四）持續(xù)深化釋放臨床急需進(jìn)口藥械（以下簡稱特許藥械）政策紅利。一是持續(xù)加快特許藥械審批

。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高申請(qǐng)質(zhì)量

，提升審批效率，力爭(zhēng)每年引進(jìn)特許藥械60種以上

。二是加大治療罕見病的特許藥械引進(jìn)力度

。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)罕見病藥械，并開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究（以下簡稱真研）

。推動(dòng)進(jìn)口蛋白同化制劑或肽類激素類產(chǎn)品

，按照特許藥械政策落地使用。

二

、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

（五）持續(xù)提升臨床研究水平

。一是支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究

。對(duì)符合條件開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，探索將臨床試驗(yàn)作為參與研究人員職務(wù)晉升

、績效考核的依據(jù)

。力爭(zhēng)到2027年底新增5家以上機(jī)構(gòu)取得臨床試驗(yàn)備案資質(zhì)。二是優(yōu)化臨床試驗(yàn)組織管理

。鼓勵(lì)以國家醫(yī)學(xué)中心

、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心等為牽引

，組建臨床研究聯(lián)合體

，主動(dòng)參與國際多中心臨床研究。三是提升臨床試驗(yàn)水平

。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)高層次

、高水平臨床科研人才，對(duì)在臨床研究成果轉(zhuǎn)化中作出主要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員

，在科技成果轉(zhuǎn)化等方面給予支持

。加大培訓(xùn)力度，提升臨床試驗(yàn)研究能力

。四是提升非臨床研究能力

。鼓勵(lì)開展非臨床研究，對(duì)符合條件的機(jī)構(gòu)和品種給予一定的資金支持

，力爭(zhēng)2027年底前新增1家藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)

。

（六）加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。一是鼓勵(lì)院內(nèi)中藥制劑二次開發(fā)

。支持南藥

、黎藥名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化，對(duì)已備案的湯劑改為顆粒劑

、散劑改為丸劑

，簡化備案流程，精簡備案資料

。二是支持重點(diǎn)中藥制劑應(yīng)用推廣

。探索推動(dòng)將國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方

，免報(bào)部分備案資料的處方使用年限由5年縮短到3年

。支持符合規(guī)定的院內(nèi)制劑調(diào)劑至省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體使用。三是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展制劑研發(fā)

。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑研發(fā)立項(xiàng)給予一定資金支持

，力爭(zhēng)到2027年底推動(dòng)15個(gè)以上院內(nèi)制劑開展注冊(cè)或備案

。

（七）積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用

。一是及時(shí)更新發(fā)布《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》

。支持新藥、首仿藥

、仿制藥通過質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)品種

，以及第三類醫(yī)療器械、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械等進(jìn)入清單

，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定采購使用

。二是加快創(chuàng)新藥械入院使用。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立定期召開藥事

、器械管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)工作會(huì)議的長效機(jī)制

，引導(dǎo)公立醫(yī)院將創(chuàng)新藥械加快入院應(yīng)用。三是推動(dòng)創(chuàng)新藥械入醫(yī)保

。主動(dòng)服務(wù)企業(yè)

，輔導(dǎo)創(chuàng)新藥械參與國家醫(yī)保談判，推動(dòng)符合條件的創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保目錄

。四是建立創(chuàng)新醫(yī)療器械首發(fā)價(jià)格形成和全周期價(jià)格管理機(jī)制

。針對(duì)無掛網(wǎng)價(jià)格的創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過掛網(wǎng)產(chǎn)品信息

，供需雙方議價(jià)方式

，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速掛網(wǎng)交易。

（八）助力實(shí)現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起

。一是支持化妝品新原料和化妝品新品研發(fā)

。鼓勵(lì)高校、科研單位和企業(yè)聚焦珍珠

、椰子

、沉香、蘆薈

、海藻等海南特色動(dòng)植物資源

，加大產(chǎn)學(xué)研合作力度，加速推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化

。對(duì)完成特殊化妝品注冊(cè)

、化妝品新原料注冊(cè)或備案并在海南落地生產(chǎn)，符合條件的給予一定的資金支持

。二是提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

。支持企業(yè)優(yōu)化化妝品生產(chǎn)工藝、完善原料標(biāo)準(zhǔn)和安全評(píng)估體系

，打造海南特色化妝品及原料品牌

，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

三、提升以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力

（九）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量提升的基礎(chǔ)性作用

。一是推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提升

。加強(qiáng)與國家藥典委員會(huì)溝通協(xié)調(diào)，指導(dǎo)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

，提升對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解與執(zhí)行能力

。充分發(fā)揮技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)作用

，引導(dǎo)企業(yè)提升標(biāo)準(zhǔn)水平

。二是豐富地方中藥標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)優(yōu)化省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范

、中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)

，每年組織開展10個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量研究。優(yōu)化省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布程序

，對(duì)無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及我省地方標(biāo)準(zhǔn)的

，可將外省已發(fā)布的省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)按程序轉(zhuǎn)化為我省配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三是推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

。重點(diǎn)推廣膽木

、裸花紫珠等GAP種植規(guī)范，對(duì)符合條件的種植基地給予一定的資金支持

，推動(dòng)南藥

、黎藥的種業(yè)創(chuàng)新、規(guī)范化種植

、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

、規(guī)模化發(fā)展

，助力構(gòu)建現(xiàn)代化南藥

、黎藥產(chǎn)業(yè)鏈體系。

（十）促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升

。一是支持首仿品種加快注冊(cè)上市

。對(duì)首仿品種實(shí)施專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接

、加強(qiáng)指導(dǎo)

、全程服務(wù)，在審評(píng)審批

、注冊(cè)核查

、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面給予支持。二是加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管

。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)

，支持質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力較強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)

。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為

。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)

。對(duì)符合條件的品種，給予一定的資金支持

。

（十一）提高監(jiān)督檢查效率。一是優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程

。實(shí)施減免

、合并、優(yōu)先檢查

，提高檢查效率

。二是推行非現(xiàn)場(chǎng)檢查。綜合運(yùn)用書面檢查

、遠(yuǎn)程檢查等方式

，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查向“現(xiàn)場(chǎng)+非現(xiàn)場(chǎng)”相結(jié)合轉(zhuǎn)變。三是強(qiáng)化審評(píng)與檢查聯(lián)動(dòng)

。健全技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)核查聯(lián)動(dòng)工作制度

，推動(dòng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查有效銜接，提高產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)效

。

（十二）強(qiáng)化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測(cè)

。一是提升特許藥械警戒水平。探索特許藥械警戒管理地方立法研究

，健全臨床急需進(jìn)口藥械主動(dòng)監(jiān)測(cè)

、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。二是加強(qiáng)藥械警戒標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)

。對(duì)標(biāo)國內(nèi)外先進(jìn)做法

，積極探索創(chuàng)新藥械警戒體系標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)建路徑。三是提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警信息化水平

。在“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)一張網(wǎng)平臺(tái)建立不良反應(yīng)/不良事件快速上報(bào)

、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)自動(dòng)識(shí)別功能模塊，完善“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)平臺(tái)安全監(jiān)測(cè)預(yù)警智慧化建設(shè)

。

四

、推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開放

（十三）打造真實(shí)世界研究應(yīng)用高地。一是推動(dòng)真研試點(diǎn)轉(zhuǎn)段升級(jí)

。實(shí)施真研三年行動(dòng)計(jì)劃（2025-2027年）

，加快推進(jìn)真實(shí)世界研究應(yīng)用。二是持續(xù)推進(jìn)溝通交流

。充分用好真研溝通渠道

，為真研產(chǎn)品提供指導(dǎo)，爭(zhēng)取真研產(chǎn)品加快審評(píng)審批，每年促推3-5個(gè)國際創(chuàng)新藥械開展真研

，2-3個(gè)通過真研輔助獲批上市

。三是支持真研成果轉(zhuǎn)化。進(jìn)一步拓展“樂城研用+?div id="4qifd00" class="flower right">

？?瓊海生產(chǎn)”模式

，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥械實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

（十四）積極試點(diǎn)分段生產(chǎn)模式

。一是加快生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)落地

。指導(dǎo)、鼓勵(lì)省內(nèi)持有人聯(lián)合具備條件的受托生產(chǎn)企業(yè)提出試點(diǎn)申請(qǐng)

，結(jié)合實(shí)際制定分段生產(chǎn)試點(diǎn)方案

，按照“一品一策”原則按程序推進(jìn)。二是探索實(shí)施進(jìn)口原料藥跨境分段生產(chǎn)

。探索開展進(jìn)口原料藥在保證質(zhì)量和一致性的前提下

，將部分工序以分段生產(chǎn)的方式，落地海南生產(chǎn)

。

（十五）推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)口便利化

。一是深化研發(fā)及生產(chǎn)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管服務(wù)機(jī)制。支持我省藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外貿(mào)易進(jìn)口研發(fā)及生產(chǎn)用物品便利通關(guān)

，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

。二是加強(qiáng)國際創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目交流。支持樂城定期舉辦樂城BD（Business Development）大會(huì)

，為海外企業(yè)進(jìn)入我國提供全鏈條服務(wù)

。三是推動(dòng)進(jìn)口化妝品加快上市。持續(xù)推進(jìn)海南離島免稅進(jìn)口化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)

，提升進(jìn)口便利度

。推動(dòng)消博會(huì)參展進(jìn)口化妝品在特定區(qū)域進(jìn)行“永不落幕”延展，擴(kuò)大消博會(huì)溢出效應(yīng)

。

（十六）支持國產(chǎn)產(chǎn)品揚(yáng)帆出海

。一是優(yōu)化醫(yī)療器械出口銷售證明管理。壓縮辦理時(shí)限

，出具醫(yī)療器械出口銷售證明文件當(dāng)日辦結(jié)

。二是鼓勵(lì)企業(yè)開創(chuàng)國際市場(chǎng)。指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)開展國際認(rèn)證培訓(xùn)

，支持企業(yè)開展國際高水平認(rèn)證

。三是加強(qiáng)國際檢查交流。爭(zhēng)取國家藥監(jiān)局對(duì)我省藥品檢查體系進(jìn)行指導(dǎo)

，以我國加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）為契機(jī)

，完善我省藥品檢查體系

，提升藥品監(jiān)管國際化水平。四是加大企業(yè)認(rèn)證培育力度

。支持企業(yè)獲得高級(jí)經(jīng)營者認(rèn)證（AEO）

，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過AEO認(rèn)證，提升海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

。

（十七）提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效

。一是支持藥品經(jīng)營企業(yè)整合資源。支持符合藥品現(xiàn)代物流要求的批發(fā)企業(yè)

，在集團(tuán)內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸

。支持符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。引導(dǎo)企業(yè)做大做強(qiáng)

。二是規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)

。制定出臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)施細(xì)則

，優(yōu)化經(jīng)營企業(yè)設(shè)施要求

，支持企業(yè)開展多倉協(xié)同物流管理模式提升儲(chǔ)運(yùn)資源利用率。

五

、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系

（十八）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

。一是優(yōu)化藥品監(jiān)管體制。結(jié)合自貿(mào)港建設(shè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際

，動(dòng)態(tài)調(diào)整市縣藥品執(zhí)法事項(xiàng)

，更好滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。二是提升審評(píng)

、檢查

、警戒等技術(shù)支撐能力。加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)

、檢查和警戒隊(duì)伍建設(shè)

，力爭(zhēng)到2027年底達(dá)到國家藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、化妝品新原料備案等試點(diǎn)對(duì)監(jiān)管能力的要求

，第二類醫(yī)療器械審評(píng)能力達(dá)到全國前列

。三是加強(qiáng)監(jiān)管政策研究。組織開展自貿(mào)港背景下監(jiān)管政策研究

，穩(wěn)步推進(jìn)監(jiān)管制度創(chuàng)新

。探索啟動(dòng)自貿(mào)港藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管地方立法研究，固化提升重大改革成果

，強(qiáng)化安全監(jiān)管

。

（十九）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。一是全面提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力

。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)人員

、經(jīng)費(fèi)

、場(chǎng)地、制度的全鏈條支持保障

。進(jìn)一步優(yōu)化省藥監(jiān)局對(duì)海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院藥品醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)人員

、資金管理的指導(dǎo)。二是加快藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

。爭(zhēng)取到2025年底前

，通過省市共建新增藥品檢驗(yàn)場(chǎng)所3000平方米，同步增加相應(yīng)的人員和設(shè)備

。三是增設(shè)生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

。場(chǎng)所面積不少于2000平方米，人員

、設(shè)備按照要求配備

。2026年底前具備藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的非批簽發(fā)生物制品全檢能力，超前布局血液制品

、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等批簽發(fā)生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)能力

，并根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及時(shí)補(bǔ)充其他檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＫ氖侨μ嵘t(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力

。2025年底前

，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得國家資質(zhì)認(rèn)定。力爭(zhēng)到2026年底

，醫(yī)療器械獲取資質(zhì)認(rèn)定參數(shù)700項(xiàng)以上

，化妝品資質(zhì)認(rèn)定參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)100項(xiàng)以上。

（二十）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)

。一是加快推進(jìn)基于“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)一張網(wǎng)”的藥品智慧監(jiān)管場(chǎng)景應(yīng)用

。建設(shè)與完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案及信用檔案

，全面推廣藥品追溯管理系統(tǒng)在藥品零售

、使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。積極探索“智能+人工”雙審模式

。二是加強(qiáng)監(jiān)管大數(shù)據(jù)建設(shè)和應(yīng)用

。建立事中事后監(jiān)管預(yù)警模型，開展人工智能(AI)監(jiān)管新工具研究

，探索穿透式監(jiān)管新模式

，提升監(jiān)管效能。三是支持藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型

。分批推動(dòng)注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化

，建立從采購入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行全過程信息化管理體系

。

各市縣

、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)以改革促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義

，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，抓好本實(shí)施方案的貫徹落實(shí)

。有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)同配合

，凝聚工作合力，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)和人才保障

，推動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)落細(xì)

，確保各項(xiàng)政策措施落地見效。要壓實(shí)藥品安全“黨政同責(zé)”責(zé)任體系

，重大事項(xiàng)及時(shí)向省委

、省政府請(qǐng)示報(bào)告。

信息來源：海南省人民政府

排版整理：金飛鷹藥械

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