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3月19日 而在此之后 一 醫(yī)療器械需要人機交互方能實現(xiàn)預期用途 美國 為推進GB 9706.1-2020系列標準的順利實施,系統(tǒng)性完善我國醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求 二、適用范圍 《指導原則》適用于第二類 三、主要概念 醫(yī)療器械可用性工程是指綜合運用關(guān)于人類解剖、生理 可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時,保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性 用戶是指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員,可基于用戶特征分為多個用戶組 使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素 用戶界面是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式,包括但不限于醫(yī)療器械的形狀 正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械 醫(yī)療器械實際使用情況較為復雜,可細分為正確使用 四、核心思路 《指導原則》聚焦于醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計問題 考慮到行業(yè)實際情況 醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分,注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下 可用性工程研究報告包括基本信息、使用風險級別 使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容 五 用戶界面驗證與確認是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認的重要組成部分,即用戶界面驗證屬于設(shè)計驗證 用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審 可用性測試是指基于預期用戶在預期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀測數(shù)據(jù) 等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預期用途 六、與臨床試驗關(guān)系 用戶界面確認測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導致受試者受到嚴重傷害或死亡 在特殊情況下,臨床試驗若能滿足總結(jié)性可用性測試要求則可作為用戶界面確認測試 七 進口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異,同時中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異 對于高使用風險醫(yī)療器械 對于中、低使用風險醫(yī)療器械 八 現(xiàn)成用戶界面是指注冊申請人未進行(含無法證明)完整可用性工程生命周期控制的用戶界面 現(xiàn)成用戶界面的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對比評價方式進行確認,重點分析現(xiàn)成用戶界面的上市后使用問題 醫(yī)療器械可使用多個現(xiàn)成用戶界面 九 若有源主機與專用有源附件 十、應用說明 自2024年10月8日起 對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品 對于擬申請變更注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品 對于擬申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,原則上無需提交可用性注冊申報資料 信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心 排版整理:金飛鷹藥械 !" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">江西藥監(jiān)局:以下情形可申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可遠程審批 透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點征求意見中 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052