醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題分析

電子內(nèi)窺鏡注冊評審

本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)藥報(bào)

作者：翟曉慧?程璨（北京市藥監(jiān)局）

隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件陸續(xù)施行

，醫(yī)療器械注冊人制度在全國全面實(shí)施。該制度對優(yōu)化資源配置

、鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用，特別是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集度較高的地區(qū)

，委托生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量快速增長

。以北京市為例，2021年至今

，開展委托生產(chǎn)的企業(yè)從86家增長到151家

，近4年間增長了75%。其中

，委托京外企業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)占全部委托生產(chǎn)企業(yè)的75%

。

面對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量快速增長的實(shí)際，北京市藥監(jiān)局兼顧強(qiáng)監(jiān)管和促發(fā)展

，多方面完善監(jiān)管機(jī)制

，多維度開展風(fēng)險(xiǎn)會商，從監(jiān)管協(xié)同

、檢查重點(diǎn)

、檢查方法、企業(yè)報(bào)告等方面細(xì)化監(jiān)管要求：聯(lián)合天津

、河北藥監(jiān)部門印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》

，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管效能；以《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》發(fā)布為契機(jī)

，印發(fā)北京市進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知

，統(tǒng)一監(jiān)管思路，明確工作職責(zé)

，在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展的同時

，扎實(shí)做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，有效筑牢質(zhì)量安全防線

。

在監(jiān)督檢查過程中

，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)一些較為集中的問題，主要涉及注冊人主體責(zé)任落實(shí)不到位

、質(zhì)量協(xié)議編制和執(zhí)行不到位

、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理不到位，以及委托雙方質(zhì)量管理體系有效銜接不到位等方面

。

注冊人主體責(zé)任落實(shí)不到位

檢查發(fā)現(xiàn)

，一些注冊人由于不了解法規(guī)或質(zhì)量管理意識不強(qiáng)，對落實(shí)主體責(zé)任認(rèn)知不足

。

按照規(guī)定

，注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系

，嚴(yán)格監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)要求組織生產(chǎn)

。但在實(shí)際委托生產(chǎn)過程中

，特別是注冊人僅委托生產(chǎn)的情況下，往往存在一些問題

，如

，注冊人對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝認(rèn)識和理解局限于研發(fā)，缺乏大批量生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)

；關(guān)鍵崗位人員配備不足或配備的關(guān)鍵崗位人員專業(yè)素質(zhì)欠缺

；自身質(zhì)量管理體系控制能力較弱，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行生產(chǎn)放行責(zé)任的能力不足

，難以對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面系統(tǒng)的培訓(xùn)和指導(dǎo)

，導(dǎo)致受托生產(chǎn)企業(yè)無法準(zhǔn)確理解產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)知識

。

對于跨?div id="4qifd00" class="flower right">

。▍^(qū)、市）委托生產(chǎn)的注冊人來說

，受時間

、地域等因素的限制，注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理力度有差別

，不乏個別注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)“大撒把”

。特別是非集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)的企業(yè)，委托

、受托雙方存在質(zhì)量管理信息溝通不及時

、溝通銜接機(jī)制不健全等問題。

質(zhì)量協(xié)議編制和執(zhí)行不到位

檢查發(fā)現(xiàn)

，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基本都能按照法規(guī)文件要求簽訂質(zhì)量協(xié)議

，但是條款內(nèi)容和有效執(zhí)行方面還存在欠缺。例如

，有的企業(yè)沒有結(jié)合自身實(shí)際生產(chǎn)情況

，完全執(zhí)行《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中的協(xié)議模板，不具有可操作性

；有的企業(yè)在質(zhì)量協(xié)議編制中未明確委托雙方在采購管理

、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面的職責(zé)和分工，未明確注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核的要求（如頻次

、標(biāo)準(zhǔn)

、方式）等。

有的企業(yè)編制的質(zhì)量協(xié)議雖然符合法規(guī)文件要求和自身實(shí)際生產(chǎn)情況

，但是執(zhí)行流于形式

。如委托雙方未按質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的責(zé)任分工開展供應(yīng)商審核、原材料采購

、技術(shù)文件轉(zhuǎn)移

，注冊人未將變更后的相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)文件及時移交給受托生產(chǎn)企業(yè)等

，未能起到約束委托雙方行為的作用。

受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理不到位

受托生產(chǎn)企業(yè)在承接注冊人委托生產(chǎn)時

，在質(zhì)量管理體系方面存在不同程度的缺陷

。檢查發(fā)現(xiàn)，個別受托生產(chǎn)企業(yè)存在關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)不到位

，導(dǎo)致生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員不熟悉受托產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

，沒有能力對生產(chǎn)過程中發(fā)生的問題作出正確判斷和處理

；采購控制文件未明確受托生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商管理、原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等要求

，導(dǎo)致職責(zé)分工不明晰等問題

。

此外，在醫(yī)療器械注冊人制度下

，受托生產(chǎn)企業(yè)可能會同時接受多家注冊人委托生產(chǎn)產(chǎn)品

，企業(yè)為節(jié)約成本、提高生產(chǎn)效率

，可能存在共用生產(chǎn)場地
、生產(chǎn)設(shè)備、人員等情況

。個別受托生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線在不同時期生產(chǎn)不同產(chǎn)品或者不同型號的產(chǎn)品

，如果沒有做好全面評估和有效控制，可能會發(fā)生產(chǎn)品或者物料混淆
、交叉污染
、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證

。

委托雙方質(zhì)量管理體系有效銜接不到位

注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間不是簡單的業(yè)務(wù)合作關(guān)系

，是雙方質(zhì)量管理體系的融合關(guān)系。按照法規(guī)要求

，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行

。但在日常檢查中，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)

，有的注冊人未能將委托生產(chǎn)的相關(guān)要求有效傳遞給受托生產(chǎn)企業(yè)

，未能將質(zhì)量管理體系文件轉(zhuǎn)化成可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理要求。

醫(yī)療器械注冊人制度的核心要義并非僅僅是允許委托生產(chǎn)

，而是要求注冊人具備產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理能力并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任

，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展

。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)要通過增強(qiáng)主體責(zé)任意識

、加強(qiáng)受托生產(chǎn)企業(yè)管理

、建立委托雙方有效溝通機(jī)制等，提升質(zhì)量管理水平

，真正讓制度紅利轉(zhuǎn)化為發(fā)展實(shí)效

。

，具體實(shí)施細(xì)則來了！

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; letter-spacing: 0.5px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則來了

！

北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)有變動啦

！

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