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！深圳各區(qū)醫(yī)療器械注冊補助及相關政策

前兩天我們匯總了全國多個?div id="4qifd00" class="flower right">

。ㄊ校┽t(yī)療器械注冊的補助政策

，而具體到市，各個區(qū)也有不同的政策

。

就拿深圳來說

，深圳近年來一直在大力發(fā)展生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

，今年7月26日

，深圳市發(fā)改委更是連發(fā)《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》三個文件，重磅政策意在大力扶持生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)

。與此同時

，深圳各區(qū)也有相應政策促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，今天我們就來匯總一下

。

南山區(qū)

? 政策文件：《南山區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領航發(fā)展的若干措施》（自2021年6月20日起施行

，有效期3年）

? 政策明細：對上一年度進入廣東省醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的二類醫(yī)療器械品種獎勵50萬元，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械品種獎勵100萬元

。對上一年度通過一般程序首次注冊并獲得生產(chǎn)批件的二類

、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項分別獎勵20萬元

、50萬元

。每家企業(yè)每年最高獎勵300萬元。

對本措施發(fā)布后新遷入南山區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊持有人

，其中獲得生產(chǎn)批件的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品

，每項獎勵10萬元；獲得生產(chǎn)批件的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

，每項獎勵20萬元

。同一申報單位最高獎勵150萬元

。

福田區(qū)

? 政策文件：《深圳市福田區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（自2020年5月20日起施行

，至2022年12月31日止）

? 政策明細：對上年度獲得Ⅱ

、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，一次性給予50萬元的支持

。

對上年度取得三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械企業(yè)

，每個品種給予最高200萬元支持；取得二類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械企業(yè)

，每個品種給予最高50萬元支持

。企業(yè)年度獲得本項支持資金總額最高300萬元。

羅湖區(qū)

? 政策文件：《深圳市羅湖區(qū)扶持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作措施（征求意見稿）》

? 政策明細：對上一自然年度取得第二類

、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)

，每個產(chǎn)品注冊證書分別給予企業(yè)50萬元、200萬元的資助

。對獲得第二類

、第三類其中一種醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的資助

。單個企業(yè)年度獲得本項資助資金總額不超過500萬元

。

對新取得藥品、醫(yī)療器械等注冊批件的企業(yè)

，自獲得批件起3年內(nèi)

，按相應產(chǎn)品年度納統(tǒng)銷售收入的3%給予獎勵，單個產(chǎn)品年度支持不超過200萬元

，同一企業(yè)年度支持不超過400萬元

。

龍崗區(qū)

? 政策文件：《深圳市龍崗區(qū)科技創(chuàng)新專項資金支持科技發(fā)展實施細則（征求意見稿）》

? 政策明細：對取得三類醫(yī)療器械注冊證、通過臨床試驗并取得二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人

，按項目實際投入研發(fā)費用的30%

，分別給予最高100萬元、50萬元補貼

；對三類醫(yī)療器械進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并獲得產(chǎn)品注冊證的注冊人

，一次性給予200萬元補貼。同一注冊人同類型醫(yī)療器械注冊證只扶持 1 次

，同一單位同一年度累計獲得該項扶持總額最高500 萬元

。

龍華區(qū)

? 政策文件：《深圳市龍華區(qū)促進生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（自2021年10月8日起施行，有效期3年）

? 政策明細：對上一年度進入廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的二類醫(yī)療器械品種獎勵50萬元

，對上一年度進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械品種獎勵100萬元

。每家企業(yè)每年累計獲得資助總額不超過400萬元。

對本措施發(fā)布后注冊地

、實際經(jīng)營地

、稅務關系

、統(tǒng)計關系變更到龍華區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊持有人，其中獲得生產(chǎn)批件的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

，每項獎勵20萬元

；獲得生產(chǎn)批件的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，每項獎勵10萬元

。同一申報單位最高獎勵100萬元

。

光明區(qū)

? 政策文件：《深圳市光明區(qū)關于支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》

? 政策明細：對新獲得三類醫(yī)療器械注冊證且在光明區(qū)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，按項目總投資的20%予以資助

，最高不超過500萬元

。

對新獲得二類醫(yī)療器械注冊證且在光明區(qū)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，按項目總投資的20%予以資助

，最高不超過200萬元

。

對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得三類醫(yī)療器械注冊證且在光明區(qū)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，按其獲得市級財政資金支持的50%予以配套支持

，最高不超過500萬元

。

對光明區(qū)醫(yī)療器械注冊人，委托光明區(qū)企業(yè)（與委托方無關聯(lián)關系）生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品

，且銷售稅收結算在光明區(qū)的

，按該品種實際交易合同金額的2%予以資助，最高不超過200萬元

。單個企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元

。

對光明區(qū)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人制度承擔生產(chǎn)的，按該品種實際交易合同金額的1%予以資助

，最高不超過100萬元

。單個企業(yè)每年資助金額最高不超過200萬元。

坪山區(qū)

? 政策文件：《深圳市坪山區(qū)關于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施實施細則》（2022-05-23發(fā)布

，2022-12-31失效）

? 政策明細：獲得二

、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，單項一次性給予 50萬元獎勵

。同一企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高200萬元

。

對新取得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化（取得生產(chǎn)批件或產(chǎn)生營收）的企業(yè)

，按實際投入費用（包含醫(yī)療器械注冊費

、生物學評價費、臨床試驗費）的40%給予資助

，第三類

、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別最高不超過100 萬元/張、30 萬元/張

。符合上述條件并通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序新取得第三類醫(yī)療器械注冊證的

，額外給予100萬元/張的獎勵

。同一企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高 500萬元。

鹽田區(qū)

? 政策文件：《鹽田區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)扶持措施》（自2019年9月6日起施行

，有效期至2022年12月31日）

? 政策明細：藥品或醫(yī)療器械（指第二類和第三類醫(yī)療器械

、第三類體外診斷試劑）新通過美國FDA、歐洲藥品質(zhì)量和健康管理局（EDQM）

、歐洲藥品局（EMA）

、歐洲合格認證（CE）

、日本藥品和醫(yī)療器械機構（PMDA）

、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權威認證的，每種藥品給予100萬元一次性獎勵

，每種醫(yī)療器械給予30萬元一次性獎勵

，同一單位每年不超過200萬元。

企業(yè)新取得注冊批件的藥品

、生物制品

、醫(yī)療器械、體外診斷試劑

，在鹽田區(qū)實現(xiàn)生產(chǎn)銷售的

，自獲得批件起3年內(nèi)，按經(jīng)核定的該產(chǎn)品年度銷售收入的3%給予獎勵

，每個產(chǎn)品每年不超過300萬元

，同一企業(yè)每年不超過500萬元。

企業(yè)受委托成為藥品制劑

、醫(yī)療器械的上市許可持有人指定生產(chǎn)企業(yè)的

，按經(jīng)核定的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同收入的2%給予獎勵，同一企業(yè)每年不超過200萬元

。

大鵬新區(qū)

? 政策文件：《深圳市大鵬新區(qū)關于促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（2019年12月25日起施行

，有效期5年）

? 政策明細：鼓勵新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新自主知識產(chǎn)權，并對取得醫(yī)療器械注冊證的第二

、三類醫(yī)療器械予以扶持：

（一）對獲得市級資助的

，每個產(chǎn)品按其獲得資助金額的50%予以配套扶持，最高不超過500萬元

，且所獲扶持總額不得超過該醫(yī)療器械項目的實際投入費用

；（二）對雖未獲得市級資助但年營業(yè)收入達到2000萬元的，按第三類醫(yī)療器械注冊證最高100萬元

、第二類醫(yī)療器械注冊證最高50萬元的標準予以扶持

；（三）將醫(yī)療器械注冊證地址變更到新區(qū)的生物企業(yè)，達到上述條件后予以同等扶持

。單個企業(yè)年度獲得本項扶持的總額最高不超過500萬元

。

支持體外診斷試劑項目在新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化

，并對取得體外診斷試劑注冊證的第二、三類診斷試劑予以扶持：

（一）對獲得市級資助的

，按市級資助金額的50%予以配套扶持

，最高不超過500萬元，且所獲扶持總額不得超過該體外診斷試劑項目的實際投入費用

；

（二）對雖未獲得市級資助但該體外診斷試劑項目總投資超過5000萬元的

，按實際投入的5%予以扶持。單個企業(yè)獲得本項扶持累計最高不超過500萬元

。

對通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）

、歐盟cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）認證、CE（歐洲統(tǒng)一）認證

、日本 PMDA（藥品醫(yī)療器械局）認證

、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權威認證的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予不超過實際認證費用50%的扶持

，最高不超過10萬元

。單個企業(yè)獲得本項扶持累計最高不超過100萬元。

本文由金飛鷹藥械匯總整理

，轉(zhuǎn)載請注明來源

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