注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-08-13
穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標(biāo),對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導(dǎo)意義。而在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時時,穩(wěn)定性研究資料也是必須要提交的一份資料,本期文章我們匯總了國家藥監(jiān)局器審中心總結(jié)的穩(wěn)定性研究常見問題,以供相關(guān)企業(yè)參考。
部分企業(yè)設(shè)置的溫度條件跨度較大,但未進(jìn)行最差條件的驗證。如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確聲稱溫度的具體范圍如10-30℃,研究過程應(yīng)包含30℃下的長期研究。
體外診斷試劑的穩(wěn)定性研究周期一般在6至24個月,但出于節(jié)約成本的考量或設(shè)計問題,部分企業(yè)存在未在T0(開始點)進(jìn)行研究、中間時間點過少、未涵蓋聲稱有效期后時間點等問題。應(yīng)注意開始時間點應(yīng)盡量接近產(chǎn)品生產(chǎn)時間,保留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以利于與后續(xù)研究結(jié)果的比對;增加中間時間點的設(shè)置,收集更多的數(shù)據(jù)點有利于更早識別數(shù)據(jù)漂移;涵蓋預(yù)期聲明后合理時間,為不確定性預(yù)留空間。
研究結(jié)果的不明確源于接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置模糊,如精密度參考品未明確CV要求、質(zhì)控品未設(shè)置數(shù)據(jù)偏倚的可接受水平而以“在靶值范圍內(nèi)”作為接受標(biāo)準(zhǔn)?div id="d48novz" class="flower left">
,證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時 國家藥監(jiān)局:以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷