無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的綜述資料中
，原材料部分應(yīng)闡述哪些信息
？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，無(wú)源醫(yī)療器械在產(chǎn)品描述的“器械及操作原理描述”時(shí)包括一項(xiàng)“原材料”

，那么原材料部分具體應(yīng)闡述哪些信息呢

？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，針對(duì)原材料的相關(guān)信息

，注冊(cè)人應(yīng)闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分

；若器械中包含生物材料或衍生物，則需闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來(lái)源、原材料

、預(yù)期使用目的

、主要作用方式、應(yīng)符合的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

、供方提供的材質(zhì)證明資料等

；還需闡述從原材料到成品整個(gè)加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用

、加工助劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

、加工助劑的去除

、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。

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