如何成為一名合格的管代
？應(yīng)履行的職責(zé)都有哪些？

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中

，管理者代表（簡稱“管代”）是一個十分重要的角色

，根據(jù)GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》5.5.2 要求：最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

1）確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件

；

2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求

；

3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條要求：“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表

。管理者代表負(fù)責(zé)建立

、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求

，提高員工滿足法規(guī)

、規(guī)章和顧客要求的意識。”

無論是標(biāo)準(zhǔn)還是法規(guī)，我們都能看出管代的重要性

，《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）也更加肯定了管代的重要性及其在企業(yè)的地位——管理者代表應(yīng)為企業(yè)高層管理人員

。

那么，想要成為一名合格的管代

，具體應(yīng)該做什么呢

？

首先，必須理解標(biāo)準(zhǔn)要求的三個管理職責(zé)：各個過程要形成文件

；向最高管理者報告體系運行情況

；在組織內(nèi)提高法規(guī)意識、質(zhì)量管理意識

。

其次

，管代是知識性和實踐性都很強的工作：要在日常工作中不斷學(xué)習(xí)，理解企業(yè)管理體系所遵循的管理標(biāo)準(zhǔn)

、運作流程

、管理體系文件對各項活動提出的管理原則和控制方法，熟悉適用法律法規(guī)的相關(guān)要求

，掌握管理體系審核方法和技巧

，靈活運用各項管理法則和管理智慧，增強發(fā)現(xiàn)問題

、提出問題

、解決問題的能力。

再次

，管代要想獨立行使他的職責(zé)權(quán)限

，把體系運行好，這個位置就會顯得非常重要

。所以《規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡稱《指南》）都明確指出：管代必須是高級管理人員中的一員
。

與此同時，在確保不影響管代相關(guān)職責(zé)的情況下

，管代可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人

、技術(shù)負(fù)責(zé)人等職位，但這里有一個前提：必須是自己企業(yè)的人員

，絕對不允許外部人員兼職管代

。《指南》里要求管代應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工。

除此之外

，《指南》還要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

。特別是在管代人員發(fā)生變化后

，如離職

，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管代職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管代

。

另外

，法規(guī)對管代的任職資格也提出了學(xué)歷要求，《規(guī)定》要求：“生產(chǎn)第二類
、第三類醫(yī)療器械的

，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有 3 年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)

、技術(shù)管理工作經(jīng)驗

；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?div id="d48novz" class="flower left">

？萍耙陨蠈W(xué)歷

，并具有 3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。”

當(dāng)然

，考慮企業(yè)的實際情況

，對管代的學(xué)歷和職稱要求是靈活的：“具有 5 年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗

，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品

、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表

，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求
。”所以

，企業(yè)要根據(jù)自身的情況

，來評價自己的管代是不是滿足法規(guī)要求。

隨著法規(guī)的不斷完善

，對管代的要求越來越高

，企業(yè)在轉(zhuǎn)化管代的職責(zé)和權(quán)限時，要把《指南》所要求的那些職責(zé)和權(quán)限全部寫在文件里

。雖然這只是一個指南性文件

，沒有法律效應(yīng)，但監(jiān)管部門會按照這一要求去監(jiān)督檢查

，所以企業(yè)必須根據(jù)《指南》要求

，將管代的職責(zé)和權(quán)限落地。

而作為管代

，也應(yīng)時刻提醒自己

，必須將管代的職責(zé)和權(quán)限落地。只有這樣

，管代才能真正成為質(zhì)量管理體系建立/實施和保持的領(lǐng)導(dǎo)者/策劃者
、活動的推進(jìn)者

、效果的監(jiān)督者、改進(jìn)的決策者及處理各種關(guān)系的協(xié)調(diào)者

。

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關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

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