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哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)
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哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)
根據(jù)法規(guī)要求，以下體外診斷試劑產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)：
1）陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少 10,000 級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓 ，并符合防護(hù)規(guī)定。
2）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑
、免疫熒光試劑 、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑 、金標(biāo)試劑 、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基 、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品 、酶類、抗原 、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液 、包被、分裝 、點(diǎn)膜 、干燥、切割 、貼膜 、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)， 至少應(yīng)在 100,000 級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作 。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí) 。
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！">新加坡醫(yī)療器械變更注冊(cè)有新要求了！
《醫(yī)用脫脂棉》等26項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見中
三類醫(yī)械經(jīng)營(yíng)可否與其他公司共用同一場(chǎng)所？
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