醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何制定成品檢驗規(guī)程
？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過對采購

、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理

，方能確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，前些天我們跟大家分享了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的過程檢驗規(guī)程

，那么過程檢驗之后，企業(yè)在成品檢驗規(guī)程的制定上又有哪些具體要求呢

？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求

、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定成品檢驗規(guī)程

。成品檢驗規(guī)程應(yīng)當(dāng)確定成品需要實施常規(guī)控制的驗證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保每批成品都符合接收準(zhǔn)則

。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應(yīng)予以記錄

。

成品的檢驗規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確成品的名稱、規(guī)格型號

、驗證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗項目和方法

、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序

、抽樣方案

、接收準(zhǔn)則、引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容

。抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)依據(jù)

，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性

。

成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法

。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明

。必要時

，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

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