關于醫(yī)療器械標準
，你想知道的都在這里
！

醫(yī)械行業(yè)從業(yè)者對醫(yī)療器械標準一定不陌生

，首先

，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，有強制性標準要求的產(chǎn)品

，其技術要求必須滿足相應標準要求

；沒有強制性標準的產(chǎn)品，制定產(chǎn)品技術要求時則可參考相應的推薦性標準。本期文章我們將天津市藥監(jiān)局匯總的有關醫(yī)療器械標準的內容分享給大家

，以便大家更好地掌握醫(yī)療器械標準相關知識

。

左中括號

基本概念

左中括號

（一）醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責組織制修訂

，依法定程序發(fā)布

，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)
、經(jīng)營
、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求
。

（二）醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準

。

對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準

。

對滿足基礎通用

、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術要求

，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。

（三）醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準

、方法標準

、管理標準和產(chǎn)品標準。

（《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二條

、第四條

、第五條）

左中括號

標準實施要求

左中括號

（一）醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征

、預期用途

、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人

、備案人應當提出不適用強制性標準的說明

，并提供相關資料。

沒有強制性標準的

，鼓勵申請人

、備案人采用推薦性標準。

（二）醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)

，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求

。

（三）醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求引用的內容應當強制執(zhí)行

。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求

，應當與產(chǎn)品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準

。

（五）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的情況進行監(jiān)督檢查

。

（六）任何單位和個人有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的行為。收到舉報或者反映的部門

，應當及時按規(guī)定作出處理

。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條，《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二十五條

、二十六條

、二十七條、二十八條

、二十九條）

左中括號

醫(yī)療器械標準有哪些
？

左中括號

近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準

，對重大基礎性標準

、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準

、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項

。截至2024年1月15日，有效醫(yī)療器械標準共1962項
，其中國家標準261項（強制性標準94項

，推薦性標準167項），行業(yè)標準1701項（強制性標準180項

，推薦性標準1521項）

。

為方便標準的查詢使用，更好地發(fā)揮標準的技術支撐作用

，國家藥監(jiān)局于2024年1月15日發(fā)布新版《醫(yī)療器械標準目錄》

，將上述標準的適用范圍以及標準層級、效力

、名稱

、歸口單位等信息，按照通用技術領域和專業(yè)技術領域進行編排

，通用技術領域細分為醫(yī)療器械質量管理

、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝

、醫(yī)療器械生物學評價

、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分

，專業(yè)技術領域細分為外科手術器械

、醫(yī)用防護器械

、醫(yī)用X射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分

。

標準編排的基本原則是：先國家標準后行業(yè)標準

；同級標準按標準編號先后順序；專業(yè)技術領域標準先通用標準

、后產(chǎn)品標準

、方法標準，系列或相近標準并排

。部分系列標準因專業(yè)領域不同

、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫

。

，后續(xù)標準的制修訂與廢止情況，可通過國家藥監(jiān)局官方門戶網(wǎng)站進行查詢

。

《醫(yī)療器械標準目錄》查詢下載地址：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240115164518192.html

左中括號

如何判斷產(chǎn)品是否有適用的強制性標準

？

左中括號

申請人可參考國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心于2022年11月發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單的通告（2022年第42號）》，根據(jù)附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說明》判斷具體產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準

。對于未納入清單的產(chǎn)品

，若有適用強標發(fā)生變化，也應符合新強標的要求

。對于申報產(chǎn)品名稱與清單不一致

、而產(chǎn)品性能一致的情形，以實際申報資料內容為準

，按照申報產(chǎn)品所適用強標的適用范圍進行注冊申報

。

該清單為動態(tài)清單

，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的強標實時更新

，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據(jù)。

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