培訓(xùn)預(yù)告丨臨床檢驗(yàn)設(shè)備注冊申報(bào)要點(diǎn)

金飛鷹培訓(xùn)

金飛鷹線上直播課【第117期】來啦

本次主題是臨床檢驗(yàn)設(shè)備相關(guān)內(nèi)容

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開播時(shí)會(huì)有提醒哦?

臨床檢驗(yàn)設(shè)備是醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要組成部分

，它廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室和科研機(jī)構(gòu)中

。而就技術(shù)角度而言

，此類產(chǎn)品是多學(xué)科技術(shù)相互結(jié)合的產(chǎn)物，涉及光學(xué)

、機(jī)械

、電子

、材料、傳感器

、生物化學(xué)等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

。

在《醫(yī)療器械分類目錄》中，22 臨床檢驗(yàn)器械是一個(gè)較為特殊的類別

。因?yàn)槭窃O(shè)備

，它歸屬于醫(yī)療器械，但許多臨床檢驗(yàn)器械需要配合體外診斷試劑盒來實(shí)現(xiàn)樣品檢驗(yàn)功能

。因此

，對于此類產(chǎn)品來說，注冊時(shí)與其他大類的醫(yī)械產(chǎn)品有較大差別

，比如需要對設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證

，包括準(zhǔn)確性、精密度

、靈敏度等指標(biāo)的測試

。

作為一家深耕醫(yī)療器械行業(yè)18年的專業(yè)咨詢公司，金飛鷹在臨床檢驗(yàn)設(shè)備注冊方面積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)（如核酸分子雜交儀

、微陣列芯片掃描儀

、幽門螺旋桿菌測試儀等），成功輔導(dǎo)了眾多企業(yè)完成注冊審批

。因此

，我們特別推出有關(guān)臨床檢驗(yàn)設(shè)備注冊的線上直播課，助力相關(guān)企業(yè)更高效地完成產(chǎn)品注冊申報(bào)

。

3月27日下午3點(diǎn)
，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師、有著多款臨床檢驗(yàn)設(shè)備注冊輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的謝老師給大家?guī)怼杜R床檢驗(yàn)設(shè)備注冊申報(bào)要點(diǎn)》

，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

、性能指標(biāo)確定要求、研究資料要求以及注意點(diǎn)

、案例分享

，從理論知識到落地實(shí)操，給大家全方位解讀此類產(chǎn)品注冊申報(bào)要點(diǎn)及難點(diǎn)

。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問
。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)116次線上培訓(xùn)課程

，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號

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！

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