培訓(xùn)預(yù)告丨人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)

金飛鷹培訓(xùn) 人工智能

金飛鷹線上直播課【第116期】來(lái)啦

本次主題是人工智能醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容

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近年來(lái)

，隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展

，人工智能醫(yī)療器械正成為醫(yī)療行業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。從影像診斷到輔助決策

，從可穿戴設(shè)備到智能手術(shù)機(jī)器人

，人工智能醫(yī)療器械正逐步改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式。而在政策層面

，國(guó)家近年來(lái)也在大力支持人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展

，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。包括在2025年全國(guó)兩會(huì)期間

，政府工作報(bào)告明確提出“持續(xù)推進(jìn)‘人工智能+’行動(dòng)”

，并將醫(yī)療健康作為重點(diǎn)應(yīng)用場(chǎng)景之一。政策強(qiáng)調(diào)推動(dòng)人工智能技術(shù)與醫(yī)療深度融合

，支持智能輔助診斷

、手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程醫(yī)療等領(lǐng)域的創(chuàng)新與應(yīng)用

。

因此

，對(duì)于想要搶占“風(fēng)口”的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，布局人工智能產(chǎn)品不僅是順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的必然選擇

，更是實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)

、提升核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵戰(zhàn)略。然而

，人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)涉及技術(shù)、法規(guī)

、臨床驗(yàn)證等多重復(fù)雜環(huán)節(jié)

，許多企業(yè)在申報(bào)過(guò)程中面臨諸多挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)更好地理解行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

、掌握申報(bào)要點(diǎn)

，我們特別策劃了一期人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)內(nèi)容，助力企業(yè)高效完成注冊(cè)申報(bào)

，搶占市場(chǎng)先機(jī)

。

3月20日下午3點(diǎn)

，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師

、有著豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師給大家?guī)?lái)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)》

，他將圍繞人工智能醫(yī)療器械的市場(chǎng)現(xiàn)狀、指導(dǎo)原則解讀以及注冊(cè)申報(bào)中的常見(jiàn)共性問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行展開(kāi)

，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的核心要求

，規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)

，助力企業(yè)高效完成產(chǎn)品上市流程。

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)

。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)115次線上培訓(xùn)課程

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