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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-11-28
潔凈室(區(qū))是無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境,潔凈室(區(qū))的環(huán)境控制水平直接或間接地影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
因此,對(duì)于那些有潔凈廠房要求的企業(yè)來說,應(yīng)按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY/T 0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)出具潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。那么具體的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目都有哪些 一般情況下 值得注意的是,溫濕度的要求應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY/T 0033-2000)中規(guī)定:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa 一般來說 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2013)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室(區(qū))的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測(cè)都規(guī)定了相關(guān)的要求 空態(tài):已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室(區(qū))。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能 靜態(tài):各種功能完備 動(dòng)態(tài):處于正常使用的潔凈室(區(qū)) 潔凈室(區(qū))建設(shè)完工后應(yīng)對(duì)整體工程項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證 懸浮粒子的測(cè)定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》(GB/T 16292-2010)標(biāo)準(zhǔn),主要采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法 自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法是把潔凈室(區(qū))中粒徑大于等于0.5μm的粒子 由于微生物均是附著在懸浮粒子上 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)常見問題,你“躺槍”沒?
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)