醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)
，應(yīng)如何描述產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗(yàn)方法”？

#產(chǎn)品技術(shù)要求 #檢驗(yàn)方法 #行業(yè)干貨

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中必須提交的一項(xiàng)資料

，它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱

、型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)

、檢驗(yàn)方法等

，此前我們跟大家分享過(guò)【性能指標(biāo)】的編寫(xiě)要求，那么醫(yī)療器械企業(yè)在描述檢驗(yàn)方法時(shí)又有哪些具體要求呢

？

檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法

，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法

，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證

，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性

。

通常情況下，檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述（如計(jì)算方法等）

。必要時(shí)

，還可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存

、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件

、步驟等內(nèi)容。

對(duì)于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品

，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品

、樣本制備方法

、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法

。

，快來(lái)跟我漲姿勢(shì)

！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公告聲明

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)

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美容類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定及常見(jiàn)醫(yī)美項(xiàng)目原理

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，金飛鷹2023年IPL脫毛儀案例庫(kù)里共有14個(gè)510(k)號(hào)！

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