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文章出處:行業(yè)干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-04-22
根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄:無菌醫(yī)療器械》在無菌醫(yī)療器械的生產過程中
首先
其次,對于來源于動物的原
此外,無菌醫(yī)療器械初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求
為了確保初包裝材料的質量,應當根據產品質量要求確定其初始污染菌和微粒污染可接受水平
醫(yī)療器械工藝驗證 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格 ,選擇對照產品應遵循什么原則?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設計 ?" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用