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、15013751550文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-18
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)近日發(fā)布了一份重要的指南草案,專門針對那些能夠產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻效應(yīng)的醫(yī)療器械的熱效應(yīng)評估進(jìn)行了詳細(xì)闡述 此草案的發(fā)布 本指南草案明確提出了對各類醫(yī)療器械熱效應(yīng)評估的必要性,并提供了一系列建議,以指導(dǎo)制造商和研究者如何有效地進(jìn)行這一評估工作。 這些建議涵蓋了實驗方法、計算方法以及臨床研究等多個方面,旨在幫助各方選擇最適合的評估手段,確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 此外,草案還強(qiáng)調(diào)了上市前提交信息的重要性,要求制造商在申請醫(yī)療器械上市時,必須提供充分的熱效應(yīng)評估數(shù)據(jù)和信息,以支持其產(chǎn)品的安全性和有效性。這一要求將有助于保障公眾的健康和安全,防止?jié)撛诘娘L(fēng)險和不良事件的發(fā)生。