收藏→醫(yī)用超聲霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求

霧化器產(chǎn)品技術(shù)要求行業(yè)干貨

前段時間我們跟大家分享過醫(yī)用壓縮式霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求，本期文章再來跟大家分享一下醫(yī)用超聲霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求

。

根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》

，醫(yī)用超聲霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

超聲振蕩頻率

霧化器超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差：≤±10%

。

最大霧化率

霧化器的最大霧化率必須不小于其產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定

。

超聲霧化量

應(yīng)符合制造商的規(guī)定

。

霧化器水槽內(nèi)溫度

霧化器水槽內(nèi)水溫≤60℃。

整機(jī)噪聲試驗

霧化器正常工作時的整機(jī)噪聲：≤50dB（A計權(quán)）

。

霧化率調(diào)節(jié)性

霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)

。

低水位提示或停機(jī)裝置

霧化器宜具備低水位提示或停機(jī)裝置。

風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置

霧化器宜在適當(dāng)部位安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

定時誤差

霧化器宜有定時控制裝置

，其控制時間與標(biāo)稱時間的偏差不大于10%

。

連續(xù)工作時間

霧化器在常溫下，采用交流電源供電時

，連續(xù)工作4小時以上
，應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時

，連續(xù)工作1小時以上
，應(yīng)能正常工作。如申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了連續(xù)工作時間

，則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定

。

外觀與結(jié)構(gòu)

霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻

，無傷痕

、劃痕、裂紋等缺陷

。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見

；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡

、開裂

、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固

、可靠

，緊固部位應(yīng)無松動；霧化器的水槽

、管道應(yīng)無泄漏

。

霧粒直徑

1. 若通過激光法測體積中位粒徑，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑

，其誤差應(yīng)≤±25%

；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比

。

2. 若使用《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國藥典》2020年版四部“吸入制劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），MMAD誤差應(yīng)≤±25%

；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比

。

3. 若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)

，則應(yīng)公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差

；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

4. 若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長管路

，應(yīng)將延長管路搭配至最長路徑

，公布此時霧粒的中位粒徑或MMAD

，誤差應(yīng)≤±25%；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比

。

5. 應(yīng)規(guī)定進(jìn)行上述檢測時霧化的溶液成分

、溫度和濕度。