如何開展無菌醫(yī)療器械包裝模擬運輸試驗研究
？

無菌醫(yī)療器械運輸試驗行業(yè)干貨

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個運輸過程，不論是航空運輸

、鐵路運輸還是公路運輸

，都會經(jīng)歷各種危險源。一方面

，在運輸期間可能發(fā)生包裝破損

、密封處開口等現(xiàn)象，另一方面，運輸過程中也可能導(dǎo)致器械本身的損壞

。因此

，如何評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。

運輸試驗通常采用實際運輸或模擬運輸兩種方式

。實際運輸試驗由于天氣

、路況等自然因素的不確定性，試驗結(jié)果往往不具有可比性

。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設(shè)計的試驗進(jìn)程

，因此更具有可參考價值和易操作性。

GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料

、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》附錄B中給出ASTM D 4169

、ISTA系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 4857.17作為評價包裝運輸性能的測試方法標(biāo)準(zhǔn)

。ASTM標(biāo)準(zhǔn)是目前公認(rèn)的評價包裝運輸性能相對完善的試驗體系之一

。

而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.15-2019《無菌醫(yī)療器械試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》，則給出了無菌醫(yī)療器械包裝運輸容器和系統(tǒng)進(jìn)行模擬運輸試驗的指南

，列出運輸過程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險危害

，并為模擬或重現(xiàn)這些風(fēng)險因素設(shè)置了相應(yīng)測試項目，如跌落試驗

、擠壓試驗

、振動試驗、低氣壓試驗

、集中沖擊試驗等

，通過上述試驗可以在醫(yī)療器械包裝設(shè)計階段預(yù)測運輸包裝件或系統(tǒng)是否在實際流通環(huán)境中發(fā)生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素

。

運輸試驗完成后

，通過對產(chǎn)品及包裝性能進(jìn)行相應(yīng)的驗證試驗，可以進(jìn)一步評價無菌醫(yī)療器械及其包裝在經(jīng)歷上述運輸過程中所有風(fēng)險后

，交付給使用者時性能是否還能滿足出廠時的預(yù)期性能要求

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗嗎？

？

，也算是違法行為嗎

？

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？

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？

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