是誰(shuí)還不知道醫(yī)療器械注冊(cè)體考的【關(guān)鍵核查項(xiàng)目】？

注冊(cè)體考質(zhì)量管理體系行業(yè)干貨

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)被受理后

，藥監(jiān)部門(mén)是要對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，具體可通過(guò)資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查

。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）

，現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)

，一般項(xiàng)目41項(xiàng)

。

《指南》同時(shí)指出，現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題

，但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的

，建議結(jié)論為“未通過(guò)核查”。因此，關(guān)鍵項(xiàng)目一定要引起企業(yè)的足夠重視

。本期文章我們將關(guān)鍵核查項(xiàng)目匯總?cè)缦拢?/span>

質(zhì)量管理體系原則

（質(zhì)量管理體系）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)

，建立涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)

、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等

。

（自檢）申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的

，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

機(jī)構(gòu)與人員

（關(guān)鍵人員）管理者代表

、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人

、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制
、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

（自檢人員）申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的

，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專(zhuān)職檢驗(yàn)人員

。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配
。檢驗(yàn)人員

、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)

。

廠房
、設(shè)施和設(shè)備

（廠房設(shè)施）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進(jìn)行

。申請(qǐng)注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品）和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施

，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

（生產(chǎn)設(shè)備）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備

。注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備

，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。

（檢驗(yàn)設(shè)備）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備

。開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室

，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定的專(zhuān)業(yè)要求。

（注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)）應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)

、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄

。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)

、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)

、完整和可追溯的證據(jù)資料

。

文件管理

（體系文件）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)

、程序文件
、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

、生產(chǎn)工藝規(guī)程

、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件

。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

、物料采購(gòu)、生產(chǎn)

、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯

。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔）醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、輸入

、輸出

、評(píng)審、驗(yàn)證

、確認(rèn)

、轉(zhuǎn)換、變更的相關(guān)文件

，包含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中建立的記錄

，應(yīng)當(dāng)確保歷次設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最終輸出過(guò)程及其相關(guān)活動(dòng)可追溯。

（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求

，以及符合用戶(hù)需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求

，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性

、安全性

、有效性、質(zhì)量可控性

。

采購(gòu)

（采購(gòu)制度）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序

，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求。

（主要物料采購(gòu)）主要原材料購(gòu)入時(shí)間或者供貨時(shí)間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間相對(duì)應(yīng)

，購(gòu)入量應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)需求

，且應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告或者合格證明

。

（采購(gòu)記錄）主要原材料的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求和采購(gòu)協(xié)議的規(guī)定

，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確

、完整和可追溯

。

（體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求）體外診斷試劑設(shè)計(jì)定型后

，關(guān)鍵原材料本身如抗原（來(lái)源、氨基酸序列

、構(gòu)象等）

、抗體（來(lái)源、細(xì)胞株等）

、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化

。

生產(chǎn)

（研制生產(chǎn)要求）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)

。

（生產(chǎn)工藝文件）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程

、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程

。對(duì)動(dòng)物源醫(yī)療器械

，滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝以及降低動(dòng)物源性材料免疫原性的方法和/或工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)確認(rèn)。

（生產(chǎn)及記錄要求）應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)

，并如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄

。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確

、完整和可追溯

。

質(zhì)量控制

（自檢）申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求

，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)

、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）

，并確保其有效實(shí)施和受控

。

（檢驗(yàn)記錄）應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和記錄

，包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)

、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)以及檢驗(yàn)方法確認(rèn)或者驗(yàn)證記錄等

。存在部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的

，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告及委托檢驗(yàn)協(xié)議等。

（放行程序）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品放行程序

，明確產(chǎn)品放行條件及審核

、批準(zhǔn)要求。

委托生產(chǎn)

（人員）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員

，人員應(yīng)當(dāng)熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制

、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ι暾?qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估

、審核和監(jiān)督

。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制

、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求

。

（委托協(xié)議）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利

、義務(wù)和責(zé)任

，協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移

、物料采購(gòu)控制

、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制

、成品檢驗(yàn)

、產(chǎn)品放行控制

、文件與記錄控制

、變更控制

、質(zhì)量管理體系審核等

，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)

、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

。

（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求

、生產(chǎn)工藝

、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

（注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)）申請(qǐng)人在受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的

，應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

、設(shè)施和設(shè)備。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保完成工藝驗(yàn)證或者確認(rèn)等相關(guān)工作

。

（產(chǎn)品放行）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序

，并確保雙方按照各自的職責(zé)放行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和上市產(chǎn)品

。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)放行審核程序

，應(yīng)當(dāng)保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)

、準(zhǔn)確

、完整并可追溯。

產(chǎn)品真實(shí)性

（注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品）注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品

，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)

、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)

、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息

、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)

、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片（含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息

，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯

。

（臨床試驗(yàn)產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)

，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯

。

（研制生產(chǎn)追溯要求）生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格

、每批數(shù)量

、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量

、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量

、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

（采購(gòu)記錄）應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)記錄

，至少包括：原材料品名

、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)

、材質(zhì)（牌號(hào)）

、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收

、采購(gòu)憑證

、出入庫(kù)記錄及臺(tái)賬等。采購(gòu)記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄

、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容相一致

。

（生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄）生產(chǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)原始記錄

、成品檢驗(yàn)原始記錄等應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)輸出文件要求

。

（留樣）如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品

，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬

、留樣觀察記錄。

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廣州：020 - 82177679

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湖北：181-3873-5940

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廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)

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