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培訓(xùn)預(yù)告丨加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)流程介紹
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醫(yī)療器械分類界定需提交的申請(qǐng)資料及注意事項(xiàng)都有哪些？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
企業(yè)在無(wú)法判定自家產(chǎn)品到底屬于第幾類醫(yī)械產(chǎn)品時(shí)，可以向藥監(jiān)部門提出分類界定申請(qǐng)，那么這一申請(qǐng)所需提交的資料都有哪些？又有哪些注意事項(xiàng)呢？根據(jù)北京市藥監(jiān)局近期發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定一本通》，我們將分類界定申請(qǐng)資料給大家整理如下：
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表
。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。2. 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
3. 擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求
。
，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展">湛江出臺(tái)17條措施，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
4. 擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書
。
5. 屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：
1）與已上市產(chǎn)品
、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比
，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
2）核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文
、專著及文件綜述
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！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">湖南藥監(jiān)局：強(qiáng)脈沖光治療儀等35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊(cè)程序！3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告
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？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊(cè)并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬(wàn)元！5）其他相關(guān)證明材料
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？冢喝〉芒箢愥t(yī)療器械注冊(cè)證并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬(wàn)元！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">?div id="d48novz" class="flower left">6. 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
。#
！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; letter-spacing: 0.5px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則來(lái)了！7. 其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料
！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">深圳救治類醫(yī)械企業(yè)最高可獲3000萬(wàn)元資助，具體實(shí)施細(xì)則來(lái)了！北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)有變動(dòng)啦！
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