解讀丨中美在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批監(jiān)管上的共識(shí)和差異

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 審批監(jiān)管

我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條規(guī)定：“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。”

而在FDA

，在需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，如果是植入器械或用于生命支持或維持，或?qū)υ\斷

、治愈

、緩解、治療疾病或預(yù)防傷害起到重要作用的

，可能被視為對(duì)人體安全和受試者權(quán)益具有潛在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的“具有重大風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)（Significant Risk Study）”

，需要在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前獲得“試驗(yàn)用器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”許可

。故IDE可以被看作是臨床試驗(yàn)審批

。

同樣需要進(jìn)行部分產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)審批，那么中美在審批監(jiān)管上具體有哪些異同呢

？

共識(shí)

中美監(jiān)管部門(mén)作出是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的決定均依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

。FDA對(duì)A類IDE試驗(yàn)用器械豁免器械描述中使用了“絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)”一詞。絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是一組對(duì)應(yīng)的詞

。通常說(shuō)一個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是指“損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合”

，即絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，只考慮風(fēng)險(xiǎn)因素

。但是

，當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否可以上市時(shí)，一定是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行權(quán)衡
。而“相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)”則引入了“受益”
。例如，某個(gè)器械具有較高的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

，但如果是在無(wú)替代產(chǎn)品使用時(shí)

，如果考慮其具有較大的受益，則該產(chǎn)品的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)降低

。FDA之所以強(qiáng)調(diào)絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)而非相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

，是因?yàn)榻^對(duì)風(fēng)險(xiǎn)直接決定了產(chǎn)品的分類，也決定了監(jiān)管方式

。

我國(guó)需臨床試驗(yàn)審批目錄產(chǎn)品中雖然沒(méi)有直接談及“風(fēng)險(xiǎn)”

，但從2020年發(fā)布的《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》共性原則和產(chǎn)品描述中可以看出，納入臨床試驗(yàn)審批目錄的產(chǎn)品屬于風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品

，具體表現(xiàn)為：1）未在境內(nèi)外上市產(chǎn)品
；2）均為植入性醫(yī)療器械；3）部分產(chǎn)品屬于生命支持類產(chǎn)品
、參與全身血液循環(huán)類產(chǎn)品
，或?qū)儆谇把乜茖W(xué)研究的創(chuàng)新產(chǎn)品。

差異

中

、美監(jiān)管的差異性體現(xiàn)在展現(xiàn)形式上

，即“是否采用清單”進(jìn)行明確