廣東第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)業(yè)務有哪幾種審批類型
？

第二類醫(yī)療器械注冊廣東注冊證核發(fā)

目前

，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)業(yè)務的審批類型包括：常規(guī)審批

、創(chuàng)新審批、優(yōu)先審批

、A類審批等

。其中：“創(chuàng)新審批”在注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查

、技術審查

、行政審批流程時限分別縮減30%以上；“優(yōu)先審批”在注冊檢驗

、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上

，行政審批時限比法定要求縮減50%以上；“A類審批”在注冊檢驗

、技術審評及行政審批時限分別在法定要求基礎上縮減20%、20%及50%

。

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局2018年發(fā)布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）

，該局對符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批：

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械

；

（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市

，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械；

（三）診斷或者治療罕見病

、惡性腫瘤

，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病

，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械

；

（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

；

（六）列入國家

、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械

；

（七）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)

、廣東省直通車服務重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。

而A類審批則指的是對于質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械首次注冊，參照《程序》實行優(yōu)先審批

，省局許可信息系統(tǒng)提供對應的注冊申報通道

。

，快來跟我漲姿勢！

關于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權的公告聲明

，有哪些重點關注?事項

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，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結果匯總，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

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