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網(wǎng)絡安全漏洞評估是否必須委托第三方機構進行？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-22
近期小編在北京市藥監(jiān)局看到一則有關“網(wǎng)絡安全研究資料”的問答，轉載給大家以供參考：
Q：注冊資料中網(wǎng)絡安全研究這塊是交什么資料，是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》里面的表1《自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告框架》嗎？漏洞評估是需要找第三方測試，還是自己有能力自己測試也可以？
A：1、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》，注冊資料中網(wǎng)絡安全研究部分需提交“網(wǎng)絡安全描述文檔”，其核心內容包括：基本信息：產品名稱、版本、運行環(huán)境（硬件/軟件/網(wǎng)絡條件）等；網(wǎng)絡安全更新分類：區(qū)分重大更新（影響安全性或有效性）與輕微更新（如常規(guī)補丁）；漏洞評估與防護措施：需明確漏洞修復計劃、用戶訪問控制機制、數(shù)據(jù)接口安全等。
2、關于漏洞評估方式：自測可行性：企業(yè)若具備獨立的安全測試能力（如人員資質、工具鏈、測試流程符合行業(yè)標準） 3、風險提示：若選擇自測 ，可自行完成漏洞評估，并在網(wǎng)絡安全描述文檔中提供詳細測試記錄與結論？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">注冊變更時，對產品技術要求變更對比表有什么要求？ ；第三方測試建議 ：若企業(yè)自測能力不足或為提高公信力，可委托具備資質的第三方機構進行漏洞掃描與滲透測試？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">新型美容類面部填充劑功效性如何驗證？ ，其報告可作為注冊資料的補充依據(jù)？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">電子體溫計變更增加型號，是否必須進行全項目檢測？ 。？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">有源設備老化試驗需要對每一臺產品做出廠檢驗嗎？ ，需確保測試覆蓋靜態(tài)分析（代碼合規(guī)性）？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">關鍵工序需要每年進行驗證嗎？，需進行質量管理體系核查嗎？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">無源產品貨架有效期變更，需進行質量管理體系核查嗎？
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