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生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時
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生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時 ，企業(yè)也需配備研發(fā)生產(chǎn)等專職人員嗎 ？
文章出處：行業(yè)干貨
網(wǎng)責任編輯：
金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-10-15
依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，注冊人僅委托生產(chǎn)時
，也應(yīng)當保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力 ，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu) ，并至少明確技術(shù) 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理 、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責，質(zhì)量管理部門應(yīng)當獨立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進行有效的監(jiān)測和控制。
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？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-10-15
依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，注冊人僅委托生產(chǎn)時
，也應(yīng)當保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力#
，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？ ，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)#
，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1"> ，并至少明確技術(shù)#
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？ 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理# #
，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責，質(zhì)量管理部門應(yīng)當獨立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進行有效的監(jiān)測和控制。
，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
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