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※最新！NMPA制定醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點
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發(fā)表時間：2024-02-29
4月7日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿） 》（以下簡稱《檢查要點》），并向社會公開征求意見。
意見反饋郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn
意見反饋時間：2023年5月5日前
《檢查要點》指出，檢查內容分為機構和臨床試驗專業(yè)兩部分 ，包括17個檢查環(huán)節(jié) 、78個檢查項目，包括對條件與備案管理 、運行情況等方面的現(xiàn)場檢查內容 。檢查項目中關鍵項目共計8項（標示為“★★”），主要項目共計34項（標示為“★”），一般項目共計36項。其中8項關鍵項目具體如下：
① 醫(yī)療機構具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格及二級甲等以上資質
，開展需審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，需具有三級甲等資質
② 開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件
③ 醫(yī)療機構設立倫理委員會，或開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構能夠開展倫理審查工作
④ 配合藥品監(jiān)督管理部門開展檢查
，保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當理由不得拒絕或不配合檢查
⑤ 具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門
，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作
⑥ 機構備案信息與實際情況一致，不存在隱瞞真實情況
、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況
⑦ 臨床試驗專業(yè)已在備案平臺完成登記備案
，不存在隱瞞真實情況 、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況
⑧ 主要研究者符合備案條件 ，具有高級職稱
以下為檢查要點內容附表 ?
有關本次《檢查要點》文件全文及意見反饋表 ，大家可識別下方二維碼或點擊文末“閱讀原文”進行查看。
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信息來源：國家藥監(jiān)局
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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
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② 開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件
③ 醫(yī)療機構設立倫理委員會，或開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構能夠開展倫理審查工作
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《檢查要點》指出，檢查內容分為機構和臨床試驗專業(yè)兩部分 ① 醫(yī)療機構具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格及二級甲等以上資質 ② 開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件 ③ 醫(yī)療機構設立倫理委員會，或開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構能夠開展倫理審查工作 ④ 配合藥品監(jiān)督管理部門開展檢查 ⑤ 具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門 ⑥ 機構備案信息與實際情況一致，不存在隱瞞真實情況 ⑦ 臨床試驗專業(yè)已在備案平臺完成登記備案 ⑧ 主要研究者符合備案條件 以下為檢查要點內容附表 ? ? 識別二維碼查看附件 信息來源：國家藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="d48novz" class="flower left"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com ，包括17個檢查環(huán)節(jié) 、78個檢查項目，包括對條件與備案管理 、運行情況等方面的現(xiàn)場檢查內容 。檢查項目中關鍵項目共計8項（標示為“★★”），主要項目共計34項（標示為“★”），一般項目共計36項
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