家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

，切實做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。國家局將組織對省級藥品監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)骨干人員培訓(xùn)。省級藥品監(jiān)管部門要組織對市、縣級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門及監(jiān)測機構(gòu)工作人員培訓(xùn)，并加強對上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人及監(jiān)測工作人員等的培訓(xùn)和指導(dǎo)，配合或者會同同級衛(wèi)生行政部門對使用單位負責(zé)監(jiān)測工作的人員開展培訓(xùn)和指導(dǎo)，做到層層負責(zé)、統(tǒng)籌推進。培訓(xùn)工作應(yīng)當配以優(yōu)質(zhì)師資力量，做到講稿統(tǒng)一、以考促學(xué)，確保培訓(xùn)質(zhì)量。　

三

、切實將《辦法》規(guī)定各項制度落到實處

各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責(zé)任

，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機構(gòu)和人員、建立相應(yīng)工作制度、及時分析評價并報告、對上市產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究等。
國家局監(jiān)測評價機構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。
為保障《辦法》落實落地，國家局將陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、不良事件監(jiān)測工作檢查、定期風(fēng)險評價報告等指導(dǎo)原則指導(dǎo)上市許可持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。

四

、全面加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查

各省級藥品監(jiān)管部門要將不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中，根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查

，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的 ？">注冊檢驗用醫(yī)械產(chǎn)品

，是否可以在生產(chǎn)許可證外的廠房生產(chǎn)？