北京藥監(jiān)局：2024年100%覆蓋對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查

醫(yī)療器械監(jiān)管醫(yī)療美容省市局動(dòng)態(tài)

近日

，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)執(zhí)法檢查計(jì)劃》

，其中提到，截至2023年12月31日

，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000家

，醫(yī)療器械使用單位11219家。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求

，各級(jí)監(jiān)管部門要按照計(jì)劃要求

，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管任務(wù)。具體如下：

生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1. 對(duì)屬于四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到100%

；

2. 對(duì)屬于三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到100%

，每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；

3. 對(duì)屬于二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到50%

，每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次

；

4. 對(duì)屬于一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)非預(yù)先告知的全項(xiàng)目執(zhí)法檢查覆蓋率達(dá)到25%，四年內(nèi)全覆蓋

，對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查

，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

。

使用環(huán)節(jié)

1. 對(duì)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查100%覆蓋；

2. 對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于33%

，三年以內(nèi)實(shí)現(xiàn)檢查全覆蓋

；

3. 對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、輔助生殖機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋

。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中

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