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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2019-08-28
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第7號
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理
特此通告
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年10月30日
廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理
體系實施指南(試行)
一 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理,明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分 二 醫(yī)療器械注冊人制度試點是改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度的重大創(chuàng)新 《指南》中的醫(yī)療器械注冊人是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求 《指南》旨在為注冊人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時 《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上 《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對注冊人及其受托人實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時參考使用 三 1義務(wù)與責任 1.1注冊人 注冊人負責醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理 1.1.1應(yīng)建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,對受托人的質(zhì)量管理 1.1.2應(yīng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責 1.1.3應(yīng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝 1.1.4應(yīng)具備獨立開展質(zhì)量審核的能力或委托有資質(zhì)的第三方開展質(zhì)量審核 1.1.5應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式 1.1.6委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書 1.1.7應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度 1.1.8應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期可追溯 1.1.9發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化 1.1.10委托生產(chǎn)變更時 1.1.11提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任承諾書 1.1.12批準上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的 1.1.13委托銷售醫(yī)療器械的 1.1.14鼓勵購買商業(yè)責任險 1.2受托人 1.2.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔相應(yīng)的法律責任 1.2.2負責按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn) 1.2.3負責產(chǎn)品生產(chǎn)放行,應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序 1.2.4委托生產(chǎn)變更或終止時 2機構(gòu)與人員 2.1注冊人 2.1.1應(yīng)建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行 2.1.2應(yīng)當確定一名管理者代表 2.1.3應(yīng)當配備專職的研發(fā)技術(shù)人員 2.1.4應(yīng)當配備專職的質(zhì)量管理人員 2.1.5應(yīng)當配備專職的法規(guī)事務(wù)人員,應(yīng)具有工作經(jīng)驗 2.1.6 應(yīng)當配備專職的上市后事務(wù)人員 2.2受托人 2.2.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行 2.2.2應(yīng)當確定一名管理者代表,管理者代表負責建立 2.2.3應(yīng)當配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員 2.2.4應(yīng)指定專人與注冊人進行對接 2.2.5在注冊人的指導(dǎo)下 3場地 3.1注冊人 3.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備 3.1.2委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的 3.1.3 注冊人應(yīng)明確受托人場地 3.2受托人 3.2.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場地 3.2.2應(yīng)采用適宜的方法 4文件管理 4.1注冊人 4.1.1應(yīng)當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件 4.1.2對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理,包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審 4.1.3如已購買商業(yè)保險 4.1.4對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制 4.1.5對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 4.1.6對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估 4.2受托人 4.2.1應(yīng)當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件 4.2.2應(yīng)對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理 4.2.3對注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理 4.2.4對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進行管理,包括保存 4.2.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定,在保存期限內(nèi) 5設(shè)計開發(fā) 5.1注冊人 5.1.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設(shè)計開發(fā) 5.1.2注冊人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)時 5.1.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求 5.1.4應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求 5.1.5應(yīng)當在包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中 5.2受托人 5.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求 5.2.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求,執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)約定 5.2.3注冊人在受托人完成工藝建立 5.2.4落實注冊人的設(shè)計變更要求 6采購 6.1注冊人 6.1.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、質(zhì)量標準、檢驗要求 6.1.2必要時與受托人一起對物料供應(yīng)商進行篩選、審核 6.1.3監(jiān)控并確保受托人使用合格供應(yīng)商提供的合格物料 6.1.4按照法規(guī)要求實施采購變更 6.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求 6.2受托人 6.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求 6.2.2由注冊人采購并提供給受托人的物料 6.2.3如代為實施采購 6.2.4如實施采購物料驗證 6.2.5采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停 7生產(chǎn)管理 7.1注冊人 7.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程 7.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托人,雙方確認并保留確認的記錄 7.1.3明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標準 7.1.4 應(yīng)定期對受托人的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核 7.2受托人 7.2.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行 7.2.2當生產(chǎn)條件發(fā)生變化 7.2.3如果受托人有相同產(chǎn)品在產(chǎn) 7.2.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄 7.2.5受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更 8質(zhì)量控制 8.1注冊人 8.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序 8.1.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托人,審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人 8.1.3負責產(chǎn)品上市放行 8.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準 8.1.5由受托人實施質(zhì)量檢驗的 8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的 8.2受托人 8.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準 8.2.2負責生產(chǎn)放行 8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的 9銷售 9.1注冊人 9.1.1注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械 9.1.2注冊人自行銷售醫(yī)療器械的,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案 9.1.3委托銷售醫(yī)療器械的 9.2受托人 9.2.1受注冊人委托代為銷售時 9.2.2如無銷售職責 10不合格品控制 10.1注冊人 10.1.1應(yīng)當明確不合格品控制要求,防止非預(yù)期的使用或交付 10.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 10.2受托人 10.2.1應(yīng)當建立不合格品控制程序,對不合格品進行標識 10.2.2不合格的評審包括是否需要調(diào)查 11不良事件監(jiān)測、分析和改進 11.1注冊人 11.1.1應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系 11.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的 11.1.3應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價,根據(jù)再評價結(jié)果 11.2受托人 11.2.1應(yīng)向注冊人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件 11.2.2應(yīng)配合注冊人進行不良事件監(jiān)測、分析和改進。 四、核查范圍 (一)注冊人僅為樣品研發(fā)主體 (二)同一注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品的 (三)受托人發(fā)生變化(包括變更 (四)注冊體系核查可根據(jù)具體情況對:受托研發(fā)機構(gòu) (五)上市后監(jiān)管時 五、定義和術(shù)語 (一)生產(chǎn)放行:是指受托人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄 (二)上市放行:是指由注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進行審核,上市放行前至少應(yīng)當符合以下條件:完成所有規(guī)定的工藝流程 (三)科研人員:是指科研機構(gòu)人員的企業(yè)法人 六、參考文獻 (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修正本) (二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》 (三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號) (四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號) (五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號) (六)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號) (七)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號) (八)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號) (九)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號) (十)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》 (十一)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)》(國藥監(jiān)函〔2018〕42號) (十二)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案>的通知》(2018.08.20) (十三)YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》