江蘇藥監(jiān)局：自6月1日起
，委托生產(chǎn)需在注冊(cè)證中備注

為進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊(cè)管理

，近日

，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》

，具體通知內(nèi)容如下：

一、自2024年6月1日起

，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

，省局將在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱）

；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。變更注冊(cè)涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊(cè)文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息

。

二

、對(duì)省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)證，若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息

，省局在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中增加了第二類醫(yī)療器械（含體外）注冊(cè)證受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼標(biāo)注模塊

，注冊(cè)人應(yīng)通過登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進(jìn)入“省藥品監(jiān)管局旗艦店”中的“智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”

，于2024年9月1日前完成標(biāo)注

。具體操作見附件。

三

、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的

，無需申請(qǐng)變更備案，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)

，核發(fā)修改后的注冊(cè)證

。

四、注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局核減受托生產(chǎn)地址

；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。

五

、注冊(cè)人在申請(qǐng)標(biāo)注過程中如有疑問

，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系省局行政審批處，聯(lián)系人：王超

，電話：025-83273757

；辦理過程中如遇系統(tǒng)操作問題，可電話咨詢：025-83273727

，也可加入QQ群（群號(hào)：622688867）在群內(nèi)咨詢

。

六、請(qǐng)各檢查分局高度重視

，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作

，及時(shí)告知并督促轄區(qū)內(nèi)涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人按時(shí)完成注冊(cè)證標(biāo)注工作。

以上僅對(duì)《通知》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看文中提到的附件

，請(qǐng)點(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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？

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？

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，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎

？

# ，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶藥監(jiān)局：滿足下列要求

，可享受注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)→

廣東藥監(jiān)局：以下26家企業(yè)已主動(dòng)注銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證

！

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