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、15013751550文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-26
美國(guó)時(shí)間2月20日,F(xiàn)DA發(fā)布一則公告,提醒醫(yī)療器械制造商仔細(xì)審查第三方平臺(tái)提供的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù),因FDA發(fā)現(xiàn)這些數(shù)據(jù)有欺詐和不可靠(Fraudulent and Unreliable)的情形出現(xiàn)。
該公告指出,近年來(lái),F(xiàn)DA觀察到,越來(lái)越多與器械公司簽訂測(cè)試合同的“第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室”存在捏造測(cè)試數(shù)據(jù)的情況,包括復(fù)制其他設(shè)備提交的數(shù)據(jù)或其他不可靠的方式。當(dāng)這些數(shù)據(jù)提交給FDA時(shí),F(xiàn)DA無(wú)法依靠它們來(lái)授予上市許可,并且對(duì)整個(gè)文件的數(shù)據(jù)完整性提出質(zhì)疑。同時(shí),F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)包含第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室生成的不可靠數(shù)據(jù)的提交有所增加,包括來(lái)自中國(guó)和印度的眾多此類(lèi)機(jī)構(gòu)。
因此,F(xiàn)DA提醒醫(yī)療器械制造商采取積極措施,對(duì)第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資格認(rèn)證,并仔細(xì)審查公司未自行執(zhí)行的所有測(cè)試數(shù)據(jù),特別是與生物相容性和其他性能測(cè)試相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù) 與此同時(shí) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295