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文章出處:行業(yè)干貨 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-04
“醫(yī)美”作為近幾年來熱議的話題,不斷給廣大愛美人士帶來了越來越多的新鮮設備,為大家變美提供更多新思路、新方法,但與此同時也出現了很多問題,其中之一就是關于設備安全性和有效性的討論。
日常生活中,由于使用非正規(guī)醫(yī)美產品而導致局部皮膚色素沉著、皮疹甚至產生灼傷的新聞屢見不鮮,因此,國家對此類產品都有著嚴格監(jiān)管。今天,我們就來聊一聊醫(yī)美領域重點監(jiān)管產品、前不久剛出臺了注冊審查指導原則的產品——射頻美容設備。
射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200k-5MHz左右)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產生熱效應,以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡 射頻美容設備既包括網電源供電方式運行的立式/臺式(大型)設備 而在注冊單元劃分上 配合射頻美容設備使用的導電膏以及獨立的冷卻劑、冷卻罐等產品,則不與射頻美容設備作為同一注冊單元。比如有的設備在使用時需配備不同的凝膠敷料,企業(yè)需單獨給這些產品申請注冊證,當然也可以直接找有這些產品醫(yī)療器械注冊證的廠家進行購買。 說到這,很多做大型儀器的客戶會問:“我的設備是以激光或者超聲為主的設備,射頻只是作為一個輔助功能,在產品注冊上有什么注意事項?也同樣會按射頻設備進行嚴格監(jiān)管嗎?”事實上,近幾年來美容類醫(yī)療器械都是國家重點監(jiān)管對象,假如你的產品同時具有這幾個功能,那么則需要滿足這些功能共同的標準和要求。 好啦,這一期先簡單跟大家探討這么多,后續(xù)關于射頻美容設備我們會持續(xù)更新更多內容,如果您想了解更多,記得關注我們~假如您想進軍射頻美容設備市場,可聯系我們咨詢~ 當然,假如您有其他國內醫(yī)療器械注冊需求,也歡迎聯系我們!我們的業(yè)務范圍包括但不限于:國內外醫(yī)療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件)注冊、進口醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關新聞
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