??有源產(chǎn)品使用期限研究資料常見問題，看你中了幾個(gè)
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有源醫(yī)療器械使用期限行業(yè)干貨

本文部分轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志

作者：王志遠(yuǎn) 吳璠黃珊珊朱靜周冬

醫(yī)療器械的安全有效對(duì)患者和使用者的人身安全極為重要

，但其內(nèi)在材料和機(jī)制性質(zhì)決定了與安全有效相關(guān)特性可能會(huì)隨時(shí)間推移而退化。因此

，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)保證其醫(yī)療器械產(chǎn)品在聲稱有效期內(nèi)的退化在可接受范圍內(nèi)

，即仍能達(dá)到預(yù)期使用效果且不會(huì)對(duì)患者和使用者造成傷害

。申請(qǐng)人作為醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)的責(zé)任主體

，應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)階段充分考量產(chǎn)品的使用期限

；并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提供產(chǎn)品使用期限研究資料

。

本期文章我們跟大家分享一下有源產(chǎn)品使用期限研究資料的共性問題及重難點(diǎn)分析

，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更正確

、快速地編寫使用期限研究資料

。

PART1

使用期限研究資料的共性問題

Common Problems

使用期限研究資料內(nèi)容不全

① 部分申請(qǐng)人提交資料時(shí)遺漏附件

，如驗(yàn)證報(bào)告、原始記錄

、元器件供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告等

；

② 申請(qǐng)人未在試驗(yàn)報(bào)告中說明試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法、檢測(cè)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容

；

③ 試驗(yàn)記錄缺少具體時(shí)間

、環(huán)境條件

、檢驗(yàn)人員

、原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容；

④ 部分申請(qǐng)人未提供對(duì)比產(chǎn)品使用期限相關(guān)數(shù)據(jù)的來(lái)源及依據(jù)

，對(duì)比產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)收集不充分

。

使用期限評(píng)價(jià)路徑選擇不恰當(dāng)

有源醫(yī)療器械使用期限的評(píng)價(jià)路徑分為直接評(píng)價(jià)和分解評(píng)價(jià)

。部分申請(qǐng)人在選擇直接評(píng)價(jià)路徑時(shí)

，未對(duì)器械的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和使用狀態(tài)進(jìn)行詳細(xì)分析

，未根據(jù)器械結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和生產(chǎn)實(shí)際設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案

。如：低溫儲(chǔ)存設(shè)備

、電動(dòng)病床

、潔凈工作臺(tái)等器械結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、體型較大，直接對(duì)設(shè)備整體進(jìn)行加速試驗(yàn)需要配備大型的恒溫恒濕老化試驗(yàn)箱

，既增大了試驗(yàn)成本

，也給企業(yè)自身帶來(lái)負(fù)擔(dān)

，且這類器械主體結(jié)構(gòu)為金屬材質(zhì)

，在器械使用期限內(nèi)較為穩(wěn)定，不會(huì)因失效而產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)。

部分申請(qǐng)人選擇分解評(píng)價(jià)路徑時(shí)

，未根據(jù)器械使用期限影響因素進(jìn)行拆解

，部分驗(yàn)證報(bào)告僅有拆解結(jié)果，缺少過程分析

，進(jìn)行加速試驗(yàn)時(shí)關(guān)鍵元器件的選取未說明合理性

，未結(jié)合器械的工作原理和臨床使用狀態(tài)選擇壽命隨時(shí)間退化嚴(yán)重的關(guān)鍵部件進(jìn)行加速試驗(yàn)。此外

，在選擇加速試驗(yàn)條件時(shí)未能充分考量不同部件在臨床使用時(shí)受到的實(shí)際應(yīng)力

，如臨床檢驗(yàn)器械可能包含電路、機(jī)械

、光學(xué)、電源

、傳感器等不同模塊

，只將器械通電進(jìn)行高溫高濕老化試驗(yàn)

，不符合機(jī)械模塊和光學(xué)模塊在臨床實(shí)際使用時(shí)受到的機(jī)械應(yīng)力和光源老化應(yīng)力

。申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)設(shè)置測(cè)試程序控制器械模擬正常工作狀態(tài)進(jìn)行周期性循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)或針對(duì)不同模塊的失效機(jī)制分別進(jìn)行效期驗(yàn)證

。

使用期限影響因素分析不全面

申請(qǐng)人未對(duì)可能影響器械使用期限的因素進(jìn)行全面分析

。如：電子體溫計(jì)

、電子血壓計(jì)等產(chǎn)品使用前后需要消毒

，醫(yī)用激光光纖

、電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品使用前后需要滅菌

。這些產(chǎn)品使用期限長(zhǎng)

、使用次數(shù)多，因此消毒

、滅菌次數(shù)十分頻繁，但申請(qǐng)人在器械使用期限評(píng)價(jià)過程中并未考慮長(zhǎng)期使用消毒劑對(duì)產(chǎn)品外殼

、傳感器等電子元器件的化學(xué)腐蝕作用，以及多次重復(fù)滅菌對(duì)材料化學(xué)性能的影響

。

此外

，額溫計(jì)產(chǎn)品未考慮實(shí)際使用場(chǎng)景下極高或極低氣候條件的影響

；車載制氧機(jī)等室外使用產(chǎn)品未考慮外部環(huán)境因素的影響

。部分器械主要影響因素的判定缺少分析過程

；對(duì)于不影響器械主體使用期限的可更換部件，申請(qǐng)人未說明更換周期或更換判定標(biāo)準(zhǔn)

；部分無(wú)菌附件未提示無(wú)菌貨架效期

。

使用期限評(píng)價(jià)方法制定不嚴(yán)謹(jǐn)

① 部分申請(qǐng)人制定的評(píng)價(jià)方案缺少采樣計(jì)劃，或未明確采樣目的

、采樣數(shù)量及理由

、采樣標(biāo)準(zhǔn)和批次等要素。

② 部分申請(qǐng)人在進(jìn)行零部件試驗(yàn)時(shí)樣本數(shù)量不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求

，未明確試驗(yàn)的置信度和精確度

。

③ 部分申請(qǐng)人在針對(duì)不同部件制定評(píng)價(jià)方法時(shí)未結(jié)合主要影響因素來(lái)確定主要失效應(yīng)力

，如運(yùn)動(dòng)部件和機(jī)械部件的主要影響因素為磨損因素，應(yīng)通過疲勞測(cè)試在短時(shí)間內(nèi)頻繁使用來(lái)驗(yàn)證使用期限

；電子部件和關(guān)鍵元器件的主要影響因素為環(huán)境因素

，一般通過增大溫度和濕度應(yīng)力開展加速試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證使用期限。

④ 部分申請(qǐng)人在加速試驗(yàn)過程中

，存在使用頻次和強(qiáng)度過高導(dǎo)致產(chǎn)品過熱失效

、以及加速因子計(jì)算錯(cuò)誤和加速老化模型選擇錯(cuò)誤等問題。

⑤ 部分申請(qǐng)人在進(jìn)行加速試驗(yàn)時(shí)選擇的測(cè)試項(xiàng)目不全

，未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有性能和包裝性能

，如無(wú)菌器械有效期驗(yàn)證應(yīng)同時(shí)評(píng)價(jià)無(wú)菌包裝性能和產(chǎn)品性能。

其他共性問題

① 申請(qǐng)人使用部件供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)作為器械使用期限的依據(jù)時(shí)

，未結(jié)合器械整機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證或評(píng)估

；

② 部分供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)為英文報(bào)告，申請(qǐng)人未提供報(bào)告的中文翻譯件

；

③ 部分申請(qǐng)人使用同類產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)通過類比分析方法評(píng)價(jià)器械或部件使用期限時(shí)未提供詳細(xì)的對(duì)比信息

；

④ 部分試驗(yàn)方案缺少測(cè)試方法以及測(cè)試結(jié)果的判定依據(jù)，所選測(cè)試項(xiàng)目不能完全覆蓋器械的安全有效特征

。

PART2

使用期限研究重難點(diǎn)分析

Difficulty Analysis

接下來(lái)我們?cè)賹?duì)器械使用期限研究的重難點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)要分析

，幫助申請(qǐng)人正確

、快速地開展研究

。

首先，確定使用期限的評(píng)價(jià)路徑是開展研究的前提

。通過綜合考慮器械的結(jié)構(gòu)

、體型、試驗(yàn)成本

、試驗(yàn)難度

、臨床使用場(chǎng)景等多方面因素，決定是對(duì)器械整體直接進(jìn)行評(píng)價(jià)還是將器械分解成不同部件進(jìn)行分解評(píng)價(jià)

。使用期限研究的難點(diǎn)在于如何全面分析器械使用期限的影響因素

，并確定與臨床應(yīng)用相關(guān)的主要影響因素作為研究的重點(diǎn)。

其次

，申請(qǐng)人要在充分考慮影響因素的基礎(chǔ)上制定使用期限評(píng)價(jià)方案

，確保方案的科學(xué)性、合理性

、完整性和可操作性是使用期限研究的重點(diǎn)

。評(píng)價(jià)方案可以針對(duì)器械的特點(diǎn)選用一種或多種評(píng)價(jià)方法，常用的評(píng)價(jià)方法包括加速試驗(yàn)

、疲勞測(cè)試

、使用相關(guān)數(shù)據(jù)、可靠性評(píng)估、理論及仿真計(jì)算等

。

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